Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-2952 hos kvinnliga försökspersoner med diarré-predominant irritabel tarm (IBS-D) (RESTORE)

17 mars 2016 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-2952 hos kvinnliga försökspersoner med diarré-predominant irritabel tarm (IBS-D)

Syftet med denna studie är att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ONO-2952 hos kvinnliga försökspersoner med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Förenta staterna, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Sandy Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna 18-65 år (inklusive)

  2. Diagnostiserats med IBS baserat på följande kriterier (Rom III-kriterier):

    • Symtomdebut minst 6 månader före diagnos, och
    • Återkommande buksmärtor eller obehag minst 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna, och

    • Abdominalt obehag eller smärta i samband med två eller flera av följande minst 25 % av gångerna:

      1. Förbättring med avföring
      2. Debut i samband med en förändring i frekvens av avföring/defekation
      3. Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring
  3. Diagnostiserats med IBS-D, definierad som lös/vattnig avföring ≥ 25 % och hård/klumpig avföring ≤ 25 % av avföringen

Exklusions kriterier:

  • Alla strukturella avvikelser i mag-tarmkanalen (andra än esofagit eller gastrit)
  • Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, diabetes mellitus, laktosmalabsorption, malabsorptionssyndrom, celiaki eller andra symtom på övre GI som kan påverka bedömningen av IBS-symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentarm 1
ONO-2952 låg dos varje dag i 4 veckor
Läkemedel: ONO-2952
Experimentell: Experimentell arm 2
ONO-2952 hög dos varje dag i 4 veckor
Läkemedel: ONO-2952
Placebo-jämförare: Placeboarm
ONO-2952 Matchande placebo varje dag i 4 veckor
Läkemedel: ONO-2952 Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Buksmärta eller avföringssymtom hos kvinnliga försökspersoner med IBS-D genom att använda en numerisk smärtskala och Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i IBS-relaterade symtom och livskvalitet (QoL) genom frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Säkerhet utvärderad genom biverkningar och kliniska laboratorievärden
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-2952POU004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniska prövningar på ONO-2952

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera