Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-2952 u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (RESTORE)

17. března 2016 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-2952 u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ONO-2952 u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Spojené státy, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Sandy Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18–65 let (včetně)

  2. Diagnostikován IBS na základě následujících kritérií (kritéria Řím III):

    • Nástup příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou a
    • Opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny v měsíci za poslední 3 měsíce a

    • Nepohodlí nebo bolest břicha spojená se dvěma nebo více z následujících alespoň 25 % případů:

      1. Zlepšení s defekací
      2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice/defekace
      3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  3. Diagnóza IBS-D, definovaná jako řídká/vodnatá stolice ≥ 25 % a tvrdá/hrudkovitá stolice ≤ 25 % defekací

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli strukturální abnormalita gastrointestinálního (GI) traktu (jiná než ezofagitida nebo gastritida)
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, diabetes mellitus, malabsorpce laktózy, malabsorpčních syndromů, celiakální sprue nebo jakýchkoli příznaků v horní části GI, které mohou ovlivnit hodnocení příznaků IBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1
ONO-2952 nízká dávka každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-2952
Experimentální: Experimentální část 2
ONO-2952 vysoká dávka každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-2952
Komparátor placeba: Placebo Arm
ONO-2952 Odpovídající placebo každý den po dobu 4 týdnů
Lék: ONO-2952 Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest břicha nebo příznaky stolice u žen s IBS-D pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti a Bristolské škály stolice (BSS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů souvisejících s IBS a kvality života (QoL) pomocí dotazníkového hodnocení
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnost hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků a klinických laboratorních hodnot
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-2952POU004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na ONO-2952

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit