Фаза 2, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ONO-2952 у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D) (RESTORE)
17 марта 2016 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ONO-2952 у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)
Целью этого исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости ONO-2952 у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Anniston Clinical Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Goodyear Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Clinical Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
- North Little Rock Clinical Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Carlsbad Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- San Diego Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Boynton Beach Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Clinical Site
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Deland Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Hialeah Clinical Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Lauderdale Lakes Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Port Orange Clinical Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Miami Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- St. Petersburg Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa Clinical Site
-
West Palm, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- West Palm Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Oak Lawn Clinical Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Wichita Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- New Orleans Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Chesterfield Clincial Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Billings Clinical Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Reno Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Lebanon Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Great Neck Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Clinical Site
-
Highpoint, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Highpoint Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Raleigh Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Winston-Salem Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Akron Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Columbus Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Dayton Clinical Site
-
Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43125
- Groveport Clinical Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Mentor Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Norman Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Landsdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Lansdale Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Greer Clinical Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Mt. Pleasant Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Chattanooga Clinical Site
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Germantown Clinical Site
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Pasadena Clinical Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Plano Clinial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Clinical Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
- Logan Clinical Site
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Ogden Clinical Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Salt Lake City Clinical Site
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
- Sandy Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-65 лет (включительно)
Диагноз СРК ставится на основании следующих критериев (Римские критерии III):
- Появление симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза и
- Рецидивирующая боль или дискомфорт в животе по крайней мере 3 дня в месяц в течение последних 3 месяцев, и
Дискомфорт или боль в животе, связанные с двумя или более из следующих, по крайней мере, 25% времени:
- Улучшение при дефекации
- Начало связано с изменением частоты стула/дефекации
- Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула
- Диагноз СРК-Д, определяемый как жидкий/водянистый стул ≥ 25% и твердый/комковатый стул ≤ 25% испражнений
Критерий исключения:
- Любая структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (кроме эзофагита или гастрита)
- История болезни Крона, язвенного колита, сахарного диабета, мальабсорбции лактозы, синдромов мальабсорбции, глютеновой спру или любых симптомов верхних отделов ЖКТ, которые могут повлиять на оценку симптомов СРК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1
ONO-2952 малая доза каждый день в течение 4 недель
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 2
Высокая доза ONO-2952 каждый день в течение 4 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
ONO-2952 Соответствующее плацебо каждый день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в животе или симптомы стула у женщин с СРК-Д с использованием числовой шкалы оценки боли и Бристольской шкалы стула (BSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов, связанных с СРК, и качества жизни (КЖ) по результатам анкетирования
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям и клиническим лабораторным показателям.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-2952POU004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .