Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-2952 hos kvinnelige personer med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D) (RESTORE)

17. mars 2016 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-2952 hos kvinnelige personer med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)

Målet med denne studien er å utforske effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ONO-2952 hos kvinnelige personer med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Forente stater, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Forente stater, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Sandy Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne 18-65 år (inklusive)

  2. Diagnostisert med IBS basert på følgende kriterier (Rome III-kriterier):

    • Symptomdebut minst 6 måneder før diagnose, og
    • Tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned de siste 3 månedene, og

    • Abdominal ubehag eller smerte assosiert med to eller flere av følgende minst 25 % av tiden:

      1. Forbedring med avføring
      2. Debut assosiert med endring i hyppighet av avføring/avføring
      3. Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring
  3. Diagnostisert med IBS-D, definert som løs/vannete avføring ≥ 25 % og hard/klumpete avføring ≤ 25 % av avføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (annet enn øsofagitt eller gastritt)
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, diabetes mellitus, laktosemalabsorpsjon, malabsorpsjonssyndromer, cøliaki eller andre øvre GI-symptomer som kan påvirke vurderingen av IBS-symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
ONO-2952 lav dose hver dag i 4 uker
Legemiddel: ONO-2952
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
ONO-2952 høy dose hver dag i 4 uker
Legemiddel: ONO-2952
Placebo komparator: Placebo arm
ONO-2952 Matchende placebo hver dag i 4 uker
Legemiddel: ONO-2952 Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Magesmerter eller avføringssymptomer hos kvinnelige personer med IBS-D ved å bruke en numerisk smerteskala og Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IBS-relaterte symptomer og livskvalitet (QoL) ved spørreskjemavurderinger
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Sikkerhet vurdert gjennom uønskede hendelser og kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-2952POU004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniske studier på ONO-2952

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere