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Un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-2952 en mujeres con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) (RESTORE)

17 de marzo de 2016 actualizado por: Ono Pharma USA Inc

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-2952 en mujeres con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ONO-2952 en mujeres con Síndrome de Intestino Irritable con Predominio de Diarrea (SII-D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Sandy Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer 18-65 años de edad (inclusive)

  2. Diagnosticado con SII según los siguientes criterios (criterios de Roma III):

    • Inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico, y
    • Dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes durante los últimos 3 meses, y

    • Malestar abdominal o dolor asociado con dos o más de los siguientes al menos el 25% del tiempo:

      1. Mejora con la defecación
      2. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las heces/defecación
      3. Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
  3. Diagnosticado con SII-D, definido como heces blandas/acuosas ≥ 25 % y heces duras/grumosas ≤ 25 % de las defecaciones

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad estructural del tracto gastrointestinal (GI) (que no sea esofagitis o gastritis)
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diabetes mellitus, malabsorción de lactosa, síndromes de malabsorción, celiaquía o cualquier síntoma GI superior que pueda afectar la evaluación de los síntomas del SII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental 1
ONO-2952 dosis baja todos los días durante 4 semanas
Droga: ONO-2952
Experimental: Brazo Experimental 2
ONO-2952 dosis alta todos los días durante 4 semanas
Droga: ONO-2952
Comparador de placebos: Brazo de placebo
ONO-2952 Placebo coincidente todos los días durante 4 semanas
Droga: ONO-2952 Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor abdominal o síntomas de heces en mujeres con SII-D mediante el uso de una escala numérica de calificación del dolor y la escala de heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas relacionados con el SII y la calidad de vida (CdV) según las evaluaciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Seguridad evaluada a través de eventos adversos y valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2952POU004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-2952

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