Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ONO-2952 u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) (RESTORE)
17 marca 2016 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ONO-2952 u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ONO-2952 u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Anniston Clinical Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Goodyear Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Clinical Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
- North Little Rock Clinical Site
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Carlsbad Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- San Diego Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Boynton Beach Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Clinical Site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Deland Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Hialeah Clinical Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Lauderdale Lakes Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Clinical Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Port Orange Clinical Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- South Miami Clinical Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- St. Petersburg Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa Clinical Site
-
West Palm, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- West Palm Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Oak Lawn Clinical Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Wichita Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- New Orleans Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Chesterfield Clincial Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Billings Clinical Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Reno Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Lebanon Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Great Neck Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Clinical Site
-
Highpoint, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Highpoint Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Raleigh Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Winston-Salem Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Akron Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Columbus Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Dayton Clinical Site
-
Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone, 43125
- Groveport Clinical Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Mentor Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Norman Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Lansdale Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Greer Clinical Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Mt. Pleasant Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Chattanooga Clinical Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Germantown Clinical Site
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Pasadena Clinical Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Plano Clinial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Clinical Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Logan Clinical Site
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Ogden Clinical Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake City Clinical Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- Sandy Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat (włącznie)
Zdiagnozowano IBS na podstawie następujących kryteriów (kryteria rzymskie III):
- Początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem i
- Nawracający ból brzucha lub dyskomfort co najmniej 3 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące oraz
Dyskomfort w jamie brzusznej lub ból związany z co najmniej dwoma z poniższych objawów przez co najmniej 25% czasu:
- Poprawa z defekacją
- Początek związany ze zmianą częstości stolca/wypróżnień
- Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
- Zdiagnozowano IBS-D, zdefiniowany jako luźne/wodniste stolce ≥ 25% i twarde/bryłowate stolce ≤ 25% wypróżnień
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (GI) (inne niż zapalenie przełyku lub zapalenie błony śluzowej żołądka)
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, cukrzycy, złego wchłaniania laktozy, zespołów złego wchłaniania, sprue trzewnej lub jakichkolwiek objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na ocenę objawów IBS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Niska dawka ONO-2952 codziennie przez 4 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2
Wysoka dawka ONO-2952 codziennie przez 4 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
ONO-2952 Matching Placebo codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból brzucha lub objawy ze stolca u kobiet z IBS-D przy użyciu numerycznej skali oceny bólu i Bristolskiej Skali Stolca (BSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów związanych z IBS i jakości życia (QoL) na podstawie ocen kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-2952POU004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .