Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, monikeskustutkimus ONO-2952:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) (RESTORE)

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ONO-2952:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ONO-2952:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä naispotilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Sandy Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen 18-65 vuotta (mukaan lukien)

  2. Diagnoosi IBS seuraavien kriteerien perusteella (Rooma III -kriteerit):

    • Oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia ja
    • Toistuva vatsakipu tai epämukava tunne vähintään 3 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, ja

    • Vatsavaivat tai -kipu, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista vähintään 25 % ajasta:

      1. Paraneminen ulostamisen kanssa
      2. Alku, joka liittyy ulosteiden/ulostuksen tiheyden muutokseen
      3. Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
  3. Diagnoosi IBS-D, määritelty löysäksi/vetiseksi ulosteeksi ≥ 25 % ja kovaksi/möykkyiseksi ulosteeksi ≤ 25 % ulosteista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus (muu kuin ruokatorvitulehdus tai gastriitti)
  • Aiemmin Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, diabetes mellitus, laktoosin imeytymishäiriö, imeytymishäiriösyndrooma, keliakia tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan oire, joka voi vaikuttaa IBS-oireiden arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
ONO-2952 pieni annos joka päivä 4 viikon ajan
Lääke: ONO-2952
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2
ONO-2952 suuri annos joka päivä 4 viikon ajan
Lääke: ONO-2952
Placebo Comparator: Placebo Arm
ONO-2952 Vastaa plaseboa joka päivä 4 viikon ajan
Lääke: ONO-2952 Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vatsakipu tai ulosteoireet naisilla, joilla on IBS-D, käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa ja Bristolin ulosteasteikkoa (BSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden ja elämänlaadun (QoL) muutos kyselytutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharma USA Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-2952POU004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONO-2952

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa