설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성 피험자에서 ONO-2952의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 연구 (RESTORE)
2016년 3월 17일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성 피험자에서 ONO-2952의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)이 있는 여성 피험자에서 ONO-2952의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Anniston Clinical Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85351
- Goodyear Clinical Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72120
- North Little Rock Clinical Site
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Carlsbad Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92114
- San Diego Clinical Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Boynton Beach Clinical Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Clinical Site
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Deland Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Hialeah Clinical Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Lauderdale Lakes Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Port Orange Clinical Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Clinical Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- St. Petersburg Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa Clinical Site
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West Palm, Florida, 미국, 33409
- West Palm Clinical Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Oak Lawn Clinical Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Wichita Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- New Orleans Clinical Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Chesterfield Clincial Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Billings Clinical Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Reno Clinical Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Lebanon Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Great Neck Clinical Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Cary Clinical Site
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Highpoint, North Carolina, 미국, 27262
- Highpoint Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Raleigh Clinical Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston-Salem Clinical Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Akron Clinical Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Columbus Clinical Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Dayton Clinical Site
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Groveport, Ohio, 미국, 43125
- Groveport Clinical Site
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Mentor Clinical Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Norman Clinical Site
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Pennsylvania
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Landsdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Lansdale Clinical Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greer Clinical Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Mt. Pleasant Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Chattanooga Clinical Site
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Germantown Clinical Site
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Texas
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Pasadena, Texas, 미국, 77505
- Pasadena Clinical Site
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Plano Clinial Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Clinical Site
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Logan Clinical Site
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Ogden Clinical Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake City Clinical Site
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Sandy, Utah, 미국, 84094
- Sandy Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 여성(포함)
다음 기준(Rome III 기준)에 따라 IBS로 진단됨:
- 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고,
- 지난 3개월 동안 한 달에 최소 3일 이상 반복되는 복통 또는 불편감, 그리고
시간의 최소 25%에서 다음 중 두 가지 이상과 관련된 복부 불편 또는 통증:
- 배변 개선
- 대변/배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- IBS-D로 진단, 묽은 변 ≥ 25% 및 단단하고 덩어리진 변 ≤ 25% 배변으로 정의됨
제외 기준:
- 위장(GI)관의 모든 구조적 이상(식도염 또는 위염 제외)
- 크론병, 궤양성 대장염, 진성 당뇨병, 유당 흡수 장애, 흡수 장애 증후군, 셀리악 스프루 또는 IBS 증상 평가에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관 증상의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
ONO-2952 저용량을 4주간 매일 투여
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실험적: 실험용 팔 2
4주간 매일 ONO-2952 고용량 투여
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위약 비교기: 위약군
ONO-2952 매칭 위약을 4주 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도 및 브리스톨 대변 척도(BSS)를 사용한 IBS-D 여성 피험자의 복통 또는 대변 증상
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질문자 평가에 의한 IBS 관련 증상 및 삶의 질(QoL)의 변화
기간: 4 주
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4 주
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부작용 및 임상 실험실 값을 통해 평가된 안전성
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ONO-2952POU004
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