Une étude multicentrique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-2952 chez des sujets féminins atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) (RESTORE)
17 mars 2016 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-2952 chez des sujets féminins atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
L'objectif de cette étude est d'explorer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ONO-2952 chez des sujets féminins atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée (IBS-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Anniston Clinical Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85351
- Goodyear Clinical Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Clinical Site
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72120
- North Little Rock Clinical Site
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California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Carlsbad Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- San Diego Clinical Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Boynton Beach Clinical Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Clinical Site
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Deland Clinical Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Hialeah Clinical Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Lauderdale Lakes Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Clinical Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Port Orange Clinical Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- South Miami Clinical Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- St. Petersburg Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa Clinical Site
-
West Palm, Florida, États-Unis, 33409
- West Palm Clinical Site
-
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Oak Lawn Clinical Site
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Wichita Clinical Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- New Orleans Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Chesterfield Clincial Site
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Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Billings Clinical Site
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Reno Clinical Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Lebanon Clinical Site
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Site
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New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Great Neck Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Clinical Site
-
Highpoint, North Carolina, États-Unis, 27262
- Highpoint Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Raleigh Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Winston-Salem Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Akron Clinical Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Columbus Clinical Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Dayton Clinical Site
-
Groveport, Ohio, États-Unis, 43125
- Groveport Clinical Site
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Mentor Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Norman Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Landsdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Lansdale Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Greer Clinical Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Mt. Pleasant Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Chattanooga Clinical Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Germantown Clinical Site
-
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Texas
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Pasadena Clinical Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Plano Clinial Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Clinical Site
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Utah
-
Logan, Utah, États-Unis, 84341
- Logan Clinical Site
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Ogden Clinical Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Salt Lake City Clinical Site
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Sandy, Utah, États-Unis, 84094
- Sandy Clinical Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 65 ans (inclus)
Diagnostiqué avec le SII sur la base des critères suivants (critères de Rome III) :
- Apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic, et
- Douleur ou gêne abdominale récurrente au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois, et
Inconfort ou douleur abdominale associée à au moins deux des éléments suivants au moins 25 % du temps :
- Amélioration avec la défécation
- Apparition associée à une modification de la fréquence des selles/défécations
- Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
- Diagnostiqué avec IBS-D, défini comme des selles molles/liquides ≥ 25 % et des selles dures/grumeleuses ≤ 25 % des défécations
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) (autre que l'œsophagite ou la gastrite)
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de diabète sucré, de malabsorption du lactose, de syndromes de malabsorption, de sprue coeliaque ou de tout symptôme gastro-intestinal supérieur pouvant avoir une incidence sur l'évaluation des symptômes du SCI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental 1
ONO-2952 faible dose tous les jours pendant 4 semaines
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Expérimental: Bras expérimental 2
ONO-2952 dose élevée tous les jours pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Bras placebo
ONO-2952 Matching Placebo tous les jours pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleurs abdominales ou symptômes des selles chez les sujets féminins atteints d'IBS-D en utilisant une échelle numérique d'évaluation de la douleur et l'échelle des selles de Bristol (BSS)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des symptômes liés au SCI et de la qualité de vie (QoL) par des évaluations par questionnaire
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Innocuité évaluée par les événements indésirables et les valeurs de laboratoire clinique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-2952POU004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .