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Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2952 bei weiblichen Probanden mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) (RESTORE)

17. März 2016 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2952 bei weiblichen Probanden mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-2952 bei weiblichen Probanden mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Sandy Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich 18–65 Jahre (einschließlich)

  2. Diagnose eines Reizdarmsyndroms basierend auf den folgenden Kriterien (Rom-III-Kriterien):

    • Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose und
    • Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten und

    • Bauchbeschwerden oder -schmerzen, die in mindestens 25 % der Fälle mit zwei oder mehr der folgenden Symptome einhergehen:

      1. Besserung beim Stuhlgang
      2. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhl-/Defäkationshäufigkeit
      3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen).
  3. Diagnose: RDS-D, definiert als weicher/wässriger Stuhl ≥ 25 % und harter/klumpiger Stuhl ≤ 25 % der Stuhlgänge

Ausschlusskriterien:

  • Jede strukturelle Anomalie des Magen-Darm-Trakts (außer Ösophagitis oder Gastritis)
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diabetes mellitus, Laktosemalabsorption, Malabsorptionssyndromen, Zöliakie-Sprue oder anderen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Beurteilung der IBS-Symptome beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm 1
ONO-2952 in niedriger Dosis jeden Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-2952
Experimental: Experimenteller Arm 2
ONO-2952 hochdosiert täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-2952
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
ONO-2952 Passendes Placebo jeden Tag für 4 Wochen
Arzneimittel: ONO-2952 Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauchschmerzen oder Stuhlsymptome bei weiblichen Probanden mit IBS-D anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala und der Bristol Stool Scale (BSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IBS-bedingten Symptome und der Lebensqualität (QoL) durch Fragebogenbewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse und klinischer Laborwerte bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2952POU004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom (IBS)

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