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Um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de ONO-2952 em mulheres com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D) (RESTORE)

17 de março de 2016 atualizado por: Ono Pharma USA Inc

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-2952 em mulheres com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D)

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ONO-2952 em mulheres com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Sandy Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher de 18 a 65 anos (inclusive)

  2. Diagnosticado com SII com base nos seguintes critérios (critérios de Roma III):

    • Início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico, e
    • Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses, e

    • Desconforto abdominal ou dor associada a dois ou mais dos seguintes itens pelo menos 25% das vezes:

      1. Melhora com a defecação
      2. Início associado a uma mudança na frequência de evacuação/defecação
      3. Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
  3. Diagnosticado com IBS-D, definido como fezes moles/aquosas ≥ 25% e fezes duras/grumosas ≤ 25% das defecações

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) (exceto esofagite ou gastrite)
  • Histórico de doença de Crohn, colite ulcerativa, diabetes mellitus, má absorção de lactose, síndromes de má absorção, espru celíaco ou qualquer sintoma do trato gastrointestinal superior que possa afetar a avaliação dos sintomas da SII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental 1
ONO-2952 dose baixa todos os dias durante 4 semanas
Medicamento: ONO-2952
Experimental: Braço Experimental 2
ONO-2952 alta dose todos os dias durante 4 semanas
Medicamento: ONO-2952
Comparador de Placebo: Braço placebo
ONO-2952 Matching Placebo todos os dias durante 4 semanas
Medicamento: Placebo correspondente ONO-2952

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor abdominal ou sintomas de fezes em mulheres com SII-D usando uma escala numérica de dor e a Escala de Fezes de Bristol (BSS)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas relacionados à SII e qualidade de vida (QoL) por avaliações de questionário
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Segurança avaliada por meio de eventos adversos e valores laboratoriais clínicos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-2952POU004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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