Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-2952 te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) (RESTORE)

17 maart 2016 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-2952 te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met door diarree overheersend prikkelbaar darmsyndroom (PDS-D)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-2952 bij vrouwelijke proefpersonen met Diarree-Predominant Irritable Bowel Syndrome (PDS-D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Sandy Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw 18-65 jaar (inclusief)

  2. Gediagnosticeerd met IBS op basis van de volgende criteria (Rome III-criteria):

    • Symptoom begint minstens 6 maanden voorafgaand aan de diagnose, en
    • Terugkerende buikpijn of -ongemak minstens 3 dagen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden, en

    • Abdominaal ongemak of pijn geassocieerd met twee of meer van de volgende minstens 25% van de tijd:

      1. Verbetering met ontlasting
      2. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van stoelgang/defecatie
      3. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
  3. Gediagnosticeerd met IBS-D, gedefinieerd als dunne/waterige ontlasting ≥ 25% en harde/klonterige ontlasting ≤ 25% van de ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Elke structurele afwijking van het maagdarmkanaal (anders dan oesofagitis of gastritis)
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diabetes mellitus, malabsorptie van lactose, malabsorptiesyndromen, coeliakie of symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van IBS-symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
ONO-2952 lage dosis elke dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ONO-2952
Experimenteel: Experimentele groep 2
ONO-2952 hoge dosis elke dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ONO-2952
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
ONO-2952 Matching Placebo elke dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ONO-2952 bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Buikpijn of ontlastingssymptomen bij vrouwelijke proefpersonen met IBS-D met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal en de Bristol Stool Scale (BSS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IBS-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven (QoL) door vragenlijstbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-2952POU004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ONO-2952

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren