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Uno studio multicentrico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2952 in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) (RESTORE)

17 marzo 2016 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2952 in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)

L'obiettivo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ONO-2952 in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Stati Uniti, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Sandy Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)

  2. Diagnosi di IBS sulla base dei seguenti criteri (criteri di Roma III):

    • Insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi, e
    • Dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi, e

    • Fastidio o dolore addominale associato a due o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:

      1. Miglioramento con la defecazione
      2. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci/defecazione
      3. Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  3. Diagnosi di IBS-D, definita come feci molli/acquose ≥ 25% e feci dure/grumose ≤ 25% delle feci

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) (diversa da esofagite o gastrite)
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa, diabete mellito, malassorbimento del lattosio, sindromi da malassorbimento, celiachia o qualsiasi altro sintomo del tratto gastrointestinale superiore che possa influire sulla valutazione dei sintomi dell'IBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
ONO-2952 a basso dosaggio ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-2952
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
ONO-2952 dose elevata ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-2952
Comparatore placebo: Braccio placebo
ONO-2952 Placebo corrispondente ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-2952 Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore addominale o sintomi delle feci in soggetti di sesso femminile con IBS-D utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore e la Bristol Stool Scale (BSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi correlati all'IBS e della qualità della vita (QoL) mediante valutazioni del questionario
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sicurezza valutata attraverso eventi avversi e valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2952POU004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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