评估 ONO-2952 在腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 女性受试者中的疗效和安全性的 2 期多中心研究 (RESTORE)
2016年3月17日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项评估 ONO-2952 在腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 女性受试者中的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是探讨 ONO-2952 在腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 女性受试者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Anniston Clinical Site
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、美国、85351
- Goodyear Clinical Site
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Clinical Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72120
- North Little Rock Clinical Site
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- Carlsbad Clinical Site
-
San Diego、California、美国、92114
- San Diego Clinical Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Boynton Beach Clinical Site
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Clinical Site
-
Deland、Florida、美国、32720
- Deland Clinical Site
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Hialeah Clinical Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Lauderdale Lakes Clinical Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Clinical Site
-
Port Orange、Florida、美国、32129
- Port Orange Clinical Site
-
South Miami、Florida、美国、33143
- South Miami Clinical Site
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- St. Petersburg Clinical Site
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa Clinical Site
-
West Palm、Florida、美国、33409
- West Palm Clinical Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Oak Lawn Clinical Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67203
- Wichita Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- New Orleans Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Chesterfield Clincial Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- Billings Clinical Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Reno Clinical Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Lebanon Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Site
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Great Neck Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Cary Clinical Site
-
Highpoint、North Carolina、美国、27262
- Highpoint Clinical Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Raleigh Clinical Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Winston-Salem Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Akron Clinical Site
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Columbus Clinical Site
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- Dayton Clinical Site
-
Groveport、Ohio、美国、43125
- Groveport Clinical Site
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Mentor Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Norman Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Landsdale、Pennsylvania、美国、19446
- Lansdale Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Greer Clinical Site
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Mt. Pleasant Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Chattanooga Clinical Site
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Germantown Clinical Site
-
-
Texas
-
Pasadena、Texas、美国、77505
- Pasadena Clinical Site
-
Plano、Texas、美国、75075
- Plano Clinial Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Clinical Site
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84341
- Logan Clinical Site
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Ogden Clinical Site
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Salt Lake City Clinical Site
-
Sandy、Utah、美国、84094
- Sandy Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 18-65岁（含）
根据以下标准（罗马 III 标准）诊断为 IBS：
- 诊断前至少 6 个月出现症状，并且
- 在过去 3 个月内每月至少有 3 天反复出现腹痛或不适，并且
至少有 25% 的时间出现与以下两项或多项相关的腹部不适或疼痛：
- 随排便好转
- 与大便/排便频率变化相关的发作
- 与大便形式（外观）变化相关的发作
- 诊断为 IBS-D，定义为松散/水样便 ≥ 25% 和硬/块状粪便 ≤ 排便的 25%
排除标准：
- 胃肠道 (GI) 的任何结构异常（食管炎或胃炎除外）
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎、糖尿病、乳糖吸收不良、吸收不良综合征、腹腔口炎或任何可能影响 IBS 症状评估的上消化道症状的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂 1
ONO-2952 每天低剂量持续 4 周
|
|
|
实验性的：实验臂 2
ONO-2952 每天高剂量，持续 4 周
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
ONO-2952 每天匹配安慰剂，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用数字疼痛评定量表和布里斯托尔大便量表 (BSS) 评估患有 IBS-D 的女性受试者的腹痛或大便症状
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过问卷调查评估 IBS 相关症状和生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：4周
|
4周
|
|
通过不良事件和临床实验室值评估安全性
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.