切除不能な悪性胆道狭窄に対する胆管内 RFA
2020年10月9日 更新者：Bing Hu
切除不能な胆管がんまたは膨大部がんによる悪性胆道狭窄に対する内視鏡的高周波アブレーション：無作為化、対照、多施設臨床試験
胆管がんまたは膨大部がんの患者のうち、外科的切除に適しているのはごく一部の患者のみです。
内視鏡的または経皮経肝的胆道ドレナージは、悪性胆道閉塞における黄疸を軽減するための受け入れられたアプローチです。
しかし、胆汁の流れを回復しても、がん患者の生存率はほとんど改善されません。
胆管内の高周波エネルギーを使用して腫瘍組織を破壊することにより、腫瘍の成長を遅らせ、患者の生存率を改善する可能性があります。
HabibTM EndoHBP プローブを使用したこの技術の実現可能性と安全性は明らかです。
この無作為化、制御、多施設共同研究の目的は、胆管内ラジオ波焼灼術 (RFA) が切除不能な胆道悪性腫瘍患者の生存期間の中央値を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RFA は、肝臓がん、肺がんなどの一部の固形腫瘍の治療に確立された方法です。 最近、内視鏡的に適用可能な高周波プローブ、HabibTM EndoHBP カテーテルが臨床使用に承認されました。 組織凝固にバイポーラ電気エネルギーを使用し、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中に簡単に適用できます。 胆管内高周波は腫瘍組織を破壊する可能性があり、腫瘍の成長を制御する潜在的な利点があります。 いくつかのコホート研究が発表されており、そのような技術の実現可能性と安全性が証明されています。
この研究の目的は、切除不能な胆管がんまたは膨大部がんの患者における胆管内 RFA と胆管ステント留置術の効果を胆管ステント留置術のみと比較する無作為化対照多施設共同臨床試験を実施することです。
目標は
- 胆道ステント留置前の胆管内 RFA が、ステント留置のみの治療と比較して患者の生存率を改善できるかどうかを評価すること。
- RFA がステントの開存性に与える影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の性別。
- -ステージング、併存疾患、または患者の希望により、外科的切除に適さない胆管がんまたは膨大部がん。 切除不能の基準は、1) 転移性疾患または 2) 局所進行性に基づいています。
- 胆道閉塞、診断時のビリルビン> 40umol/L
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- 少なくとも3か月の平均余命
- -組織学的（望ましい）または放射線学的に確認された胆管がんまたは膨大部がん
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 患者は内視鏡検査に対して不安定です
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 凝固障害（INR > 2.0またはPTT > 100秒または血小板数< 50,000）
- パフォーマンスステータス ECOG≧3
- 活動性化膿性胆管炎
- 複雑な狭窄はトライアルの対象外です
- 十二指腸または膨大部にアクセスできない患者は、ERCP およびステント留置術の候補ではありません
- 悪性腹水
- 主な門脈血栓症の存在
- 以前のステント留置
- 以前の Billroth II または roux-en Y 再建
- 悪性狭窄を越えてガイドワイヤーを挿入できない
- 妊娠
- 他の悪性腫瘍の存在
- 平均余命 < 3ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胆道RFAグループ
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RFA プローブが胆管に導入されます。
腫瘍部に対してバイポーラ電気凝固を行います。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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30日
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ステントの開存性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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予定外の再入院率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bing Hu, MD, PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EHBH B-RFA 2013-001
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