Endobiliaire RFA voor inoperabele kwaadaardige galvernauwingen
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Bing Hu
Endoscopische radiofrequente ablatie voor kwaadaardige galvernauwingen als gevolg van inoperabel cholangiocarcinoom of ampullair carcinoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie
Slechts een klein deel van de patiënten met cholangiocarcinoom of ampullair carcinoom komt in aanmerking voor chirurgische resectie.
De endoscopische of percutane transhepatische galdrainage is een geaccepteerde aanpak voor de verlichting van geelzucht bij kwaadaardige galwegobstructie.
Maar herstel van de galstroom heeft weinig verbetering van de overleving van de kankerpatiënt.
Door endobiliaire radiofrequentie-energie te gebruiken om het tumorweefsel te vernietigen, kan de tumorgroei worden vertraagd, wat de overleving van patiënten zou kunnen verbeteren.
De haalbaarheid en veiligheid van deze techniek met behulp van de HabibTM EndoHBP-sonde is duidelijk.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie is om te evalueren of endobiliaire radiofrequente ablatie (RFA) de mediane overleving van patiënten met inoperabele galmaligniteit kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RFA is een gevestigde methode voor de behandeling van sommige solide tumoren, zoals leverkanker, longkanker, enz. Onlangs werd een endoscopisch toepasbare radiofrequente sonde, de HabibTM EndoHBP-katheter, goedgekeurd voor klinisch gebruik. Het gebruikt bipolaire elektrische energie voor weefselcoagulatie en kan gemakkelijk worden toegepast tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Endobiliaire radiofrequentie kan het tumorweefsel vernietigen en heeft potentieel voordeel voor het beheersen van de tumorgroei. Er zijn verschillende cohortstudies gepubliceerd en de haalbaarheid en veiligheid van een dergelijke techniek is bewezen.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie om het effect van endobiliaire RFA plus biliaire stenting te vergelijken met alleen biliaire stents bij patiënten met inoperabel cholangiocarcinoom of ampullair carcinoom.
De doelstellingen zijn
- Om te evalueren of endobiliaire RFA voorafgaand aan biliaire stent de overleving van de patiënt kan verbeteren in vergelijking met de enige stenttherapie.
- Om de impact van RFA op de doorgankelijkheid van de stent te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel geslacht ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Cholangiocarcinoom of ampullaire kanker niet geschikt voor chirurgische resectie door stadiëring, comorbiditeiten of wensen van de patiënt. Criteria voor inoperabiliteit zijn gebaseerd op 1) gemetastaseerde ziekte of 2) lokaal gevorderd.
- Biliaire obstructie, Bilirubine > 40umol/L bij diagnose
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Histologisch (bij voorkeur) of radiologisch bevestigd cholangiocarcinoom of ampullaire kanker
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pacemaker
- Patiënt onstabiel voor endoscopie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Coagulopathie (INR > 2,0 of PTT > 100 sec of aantal bloedplaatjes < 50.000)
- Prestatiestatus ECOG ≥3 (gebonden aan bed/stoel > 50% wakkere uren)
- Actieve etterige cholangitis
- Complexe stenoses komen niet in aanmerking voor de proef
- Patiënten zonder toegang tot de twaalfvingerige darm of ampulla zijn geen kandidaten voor ERCP en stenting
- Kwaadaardige ascites
- Aanwezigheid van hoofdpoortadertrombose
- Eerdere plaatsing van stents
- Voorafgaande Billroth II of roux-en Y-reconstructie
- Onvermogen om een voerdraad door de kwaadaardige vernauwing te steken
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van andere maligniteit
- Levensverwachting < 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endobiliaire RFA-groep
|
De RFA-sonde wordt in de galgang ingebracht.
Bipolaire elektronische coagulatie wordt uitgevoerd op het tumorsegment.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Doorgankelijkheid van stents
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ongeplande heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH B-RFA 2013-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .