절제 불가능한 악성 담도 협착에 대한 담도내 RFA
2020년 10월 9일 업데이트: Bing Hu
절제 불가능한 담관암 또는 팽대부 암종으로 인한 악성 담도 협착에 대한 내시경 고주파 절제술: 무작위, 통제, 다기관 임상 시험
담관암 또는 팽대부 암종 환자의 일부만이 외과적 절제에 적합합니다.
내시경적 또는 경피 경간 담도 배액술은 악성 담도 폐쇄에서 황달 완화를 위한 접근법으로 받아들여지고 있습니다.
그러나 담즙 흐름의 회복은 암 환자의 생존율 향상에 거의 도움이 되지 않습니다.
내담도 고주파 에너지를 사용하여 종양 조직을 파괴하면 종양 성장을 지연시켜 환자의 생존율을 높일 수 있습니다.
HabibTM EndoHBP 프로브를 사용하는 이 기술의 타당성과 안전성은 분명합니다.
이 무작위, 통제, 다기관 연구의 목적은 내담도 고주파 절제(RFA)가 절제 불가능한 담도 악성 종양 환자의 중앙 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RFA는 간암, 폐암 등과 같은 일부 고형 종양의 치료를 위해 잘 확립된 방법입니다. 최근 내시경에 적용 가능한 고주파 프로브인 HabibTM EndoHBP 카테터가 임상용으로 승인되었습니다. 조직 응고를 위해 양극 전기 에너지를 사용하며 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 중에 쉽게 적용할 수 있습니다. Endobiliary radiofrequency는 종양 조직을 파괴할 수 있으며 종양 성장을 제어하는 데 잠재적인 이점이 있습니다. 여러 코호트 연구가 발표되었으며 이러한 기술의 타당성과 안전성이 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 담관암종 또는 팽대부 암종 환자에서 내담관 RFA + 담관 스텐트 시술과 담도 스텐트 시술 단독의 효과를 비교하기 위해 무작위, 통제, 다기관 임상 시험을 수행하는 것입니다.
목표는
- 담관 스텐트 시술 전 내담관 RFA가 유일한 스텐트 시술과 비교하여 환자의 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
- RFA가 스텐트의 개통성에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별.
- 담관암 또는 팽대부 암은 병기, 동반 질환 또는 환자의 희망에 따라 외과적 절제에 부적합합니다. 절제 불가능의 기준은 1) 전이성 질환 또는 2) 국소 진행성입니다.
- 담도 폐쇄, 진단 시 빌리루빈 > 40umol/L
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 기대 수명 최소 3개월
- 조직학적(선호) 또는 방사선학적으로 확인된 담관암종 또는 팽대부암
제외 기준:
- 심장 박동기
- 내시경 검사가 불안정한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 응고병증(INR > 2.0 또는 PTT > 100초 또는 혈소판 수 < 50,000)
- 수행 상태 ECOG ≥3(침대/의자에 국한 > 깨어 있는 시간의 50%)
- 활동성 화농성 담관염
- 복합 협착증은 시험 대상이 아닙니다.
- 십이지장 또는 팽대부에 접근할 수 없는 환자는 ERCP 및 스텐트 시술 대상자가 아닙니다.
- 악성 복수
- 주요 문맥 혈전증의 존재
- 이전 스텐트 배치
- 이전 Billroth II 또는 roux-en Y 재구성
- 악성 협착에 가이드 와이어를 삽입할 수 없음
- 임신
- 다른 악성종양의 존재
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내담도 RFA 그룹
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RFA 탐침을 담관에 삽입합니다.
양극성 전자 응고는 종양 세그먼트에 수행됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 부작용
기간: 30 일
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30 일
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스텐트 개통
기간: 6 개월
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6 개월
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예정되지 않은 재입학률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHBH B-RFA 2013-001
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