Endobiliaarinen RFA ei-leikkauksellisille pahanlaatuisille sappirakoille
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bing Hu
Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio pahanlaatuisille sappirakoille, jotka johtuvat leikkaamattomasta kolangiokarsinoomasta tai ampullarisesta karsinoomasta: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Vain pieni osa potilaista, joilla on kolangiokarsinooma tai ampullaarinen karsinooma, sopii kirurgiseen resektioon.
Endoskooppinen tai perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto on hyväksytty tapa lievittää keltaisuutta pahanlaatuisessa sappitiehyessä.
Mutta sapen virtauksen palauttaminen ei juurikaan paranna syöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Endobiliaarisen radiotaajuusenergian käyttäminen kasvainkudoksen tuhoamiseen voi hidastaa kasvaimen kasvua, mikä saattaa parantaa potilaiden eloonjäämistä.
Tämän tekniikan toteutettavuus ja turvallisuus HabibTM EndoHBP -anturia käyttämällä on ollut ilmeistä.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko endobiliaarinen radiotaajuinen ablaatio (RFA) parantaa potilaiden, joilla on ei-leikkauskelvoton sappisyöpä, eloonjäämisen mediaani.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RFA on vakiintunut menetelmä joidenkin kiinteiden kasvainten, kuten maksasyövän, keuhkosyövän jne., hoitoon. Äskettäin kliiniseen käyttöön hyväksyttiin endoskooppisesti soveltuva radiotaajuusanturi, HabibTM EndoHBP -katetri. Se käyttää bipolaarista sähköenergiaa kudosten koagulaatioon, ja sitä voidaan helposti käyttää endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Endobiliaarinen radiotaajuus voi tuhota kasvainkudoksen ja sillä on potentiaalista hyötyä kasvaimen kasvun hallinnassa. Useita kohorttitutkimuksia on julkaistu ja tällaisen tekniikan toteutettavuus ja turvallisuus on todistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan endobiliaarisen RFA:n ja sapen stentauksen vaikutusta vain sappien stentointiin potilailla, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma tai ampullaarinen karsinooma.
Tavoitteet ovat
- Arvioida, voiko endobiliaarinen RFA ennen sapen stentointia parantaa potilaiden eloonjäämistä verrattuna ainoaan stentointihoitoon.
- Arvioida RFA:n vaikutusta stentin avoimuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko sukupuoli vähintään 18 vuotta täyttänyt.
- Kolangiokarsinooma tai ampullaarinen syöpä, joka ei sovellu leikkaukseen station, liitännäissairauksien tai potilaan toiveiden perusteella. Leikkauskyvyttömyyden kriteerit perustuvat 1) etäpesäkkeisiin tai 2) paikallisesti edenneeseen tautiin.
- Sappien tukos, bilirubiini > 40umol/l diagnoosin yhteydessä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Histologisesti (edullisesti) tai radiologisesti varmistettu kolangiokarsinooma tai ampullisyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Potilas on epävakaa endoskopiaa varten
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Koagulopatia (INR > 2,0 tai PTT > 100 sekuntia tai verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Suorituskykytila ECOG ≥3 (rajoitettu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaolotunneista)
- Aktiivinen märkivä kolangiitti
- Monimutkaiset ahtaumat eivät ole oikeutettuja kokeeseen
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä pohjukaissuoleen tai ampullaan, eivät ole ehdokkaita ERCP:hen ja stentointiin
- Pahanlaatuinen askites
- Pääporttilaskimotromboosin esiintyminen
- Aikaisempi stentin asennus
- Aikaisempi Billroth II tai roux-en Y -rekonstruktio
- Kyvyttömyys laittaa ohjauskaapelia pahanlaatuisen ahtauman yli
- Raskaus
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
- Elinajanodote < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endobiliaarinen RFA-ryhmä
|
RFA-anturi viedään sappitiehyen.
Bipolaarinen elektroninen koagulaatio suoritetaan kasvainsegmentille.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Stenttien avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBH B-RFA 2013-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .