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RFA endobiliar para estenoses biliares malignas irressecáveis

9 de outubro de 2020 atualizado por: Bing Hu

Ablação por radiofrequência endoscópica para estenoses biliares malignas devido a colangiocarcinoma irressecável ou carcinoma ampular: um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico

Apenas uma pequena proporção de pacientes com colangiocarcinoma ou carcinoma ampular é adequada para ressecção cirúrgica. A drenagem biliar transhepática endoscópica ou percutânea é uma abordagem aceita para o alívio da icterícia na obstrução biliar maligna. Mas a restauração do fluxo biliar tem poucas melhorias na sobrevida do paciente com câncer. O uso de energia de radiofrequência endobiliar para destruir o tecido tumoral pode retardar o crescimento do tumor, o que pode melhorar a sobrevida dos pacientes. A viabilidade e segurança desta técnica usando sonda HabibTM EndoHBP tem sido evidente. O objetivo deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico é avaliar se a ablação por radiofrequência (RFA) endobiliar pode melhorar a sobrevida média de pacientes com malignidade biliar irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RFA é um método bem estabelecido para o tratamento de alguns tumores sólidos, como câncer de fígado, câncer de pulmão, etc. Recentemente, uma sonda de radiofrequência aplicável endoscopicamente, o cateter HabibTM EndoHBP, foi aprovada para uso clínico. Ele usa energia elétrica bipolar para a coagulação do tecido e pode ser facilmente aplicado durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). A radiofrequência endobiliar pode destruir o tecido tumoral e tem benefício potencial para controlar o crescimento do tumor. Vários estudos de coorte foram publicados e a viabilidade e segurança dessa técnica foram comprovadas.

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico para comparar o efeito da RFA endobiliar mais stent biliar com stent biliar apenas em pacientes com colangiocarcinoma irressecável ou carcinoma ampular.

Os objetivos são

  • Avaliar se a RFA endobiliar antes do implante de stent biliar pode melhorar a sobrevida dos pacientes em comparação com a única terapia de stent.
  • Avaliar o impacto da RFA na patência do stent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sexo maior ou igual a 18 anos de idade.
  • Colangiocarcinoma ou câncer ampular inadequado para ressecção cirúrgica por estadiamento, comorbidades ou desejo do paciente. Os critérios de irressecabilidade são baseados em 1) doença metastática ou 2) localmente avançada.
  • Obstrução biliar, bilirrubina > 40umol/L no diagnóstico
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Colangiocarcinoma ou câncer de ampola confirmados histologicamente (preferencialmente) ou radiologicamente

Critério de exclusão:

  • Marcapasso cardíaco
  • Paciente instável para endoscopia
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Coagulopatia (INR > 2,0 ou PTT > 100 seg ou contagem de plaquetas < 50.000)
  • Estado de desempenho ECOG ≥3 (confinado ao leito/cadeira > 50% das horas de vigília)
  • Colangite supurativa ativa
  • Estenoses complexas não serão elegíveis para o teste
  • Pacientes sem acesso ao duodeno ou ampola não são candidatos a CPRE e implante de stent
  • ascite maligna
  • Presença de trombose da veia porta principal
  • Colocação prévia de stents
  • Antes Billroth II ou reconstrução roux-en Y
  • Incapacidade de inserir um fio-guia através da estenose maligna
  • Gravidez
  • Presença de outra malignidade
  • Expectativa de vida < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo RFA endobiliar
  1. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) seria realizada em condições operacionais padrão para confirmar a malignidade biliar. Os indivíduos receberão ablação por radiofrequência endobiliar (RFA endobiliar) seguida de colocação de stent(s) plástico(s).
  2. Três meses depois, os indivíduos receberão a segunda terapia RFA seguida pela colocação de stents biliares (plástico ou SEMS).
  3. Durante o acompanhamento, se ocorrer oclusão do stent, o paciente será submetido a reintervenção endoscópica para troca do stent sem RFA endobiliar
Procedimento: Ablação por radiofrequência (RFA)
A sonda RFA é introduzida no ducto biliar. A coagulação eletrônica bipolar é realizada no segmento tumoral.
Outros nomes:
  • RFA endobiliar
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
  1. A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) seria realizada em condições operacionais padrão para confirmar a malignidade biliar. Os indivíduos receberão apenas a colocação de stent(s) biliar(es) plástico(s).
  2. Três meses depois, os indivíduos receberão a segunda intervenção endoscópica para troca de stents (plásticos ou SEMS).
  3. Durante o acompanhamento, se ocorrer oclusão do stent, o paciente será submetido a reintervenção endoscópica para troca do stent sem RFA endobiliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
30 dias
Patência de stents
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de readmissão não programada
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bing Hu

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBH B-RFA 2013-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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