Эндобилиарная РЧА при нерезектабельных злокачественных стриктурах желчевыводящих путей
9 октября 2020 г. обновлено: Bing Hu
Эндоскопическая радиочастотная абляция злокачественных стриктур желчевыводящих путей вследствие нерезектабельной холангиокарциномы или ампулярной карциномы: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Только небольшая часть пациентов с холангиокарциномой или ампулярной карциномой подходит для хирургической резекции.
Эндоскопическое или чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей является приемлемым подходом для купирования желтухи при злокачественной билиарной обструкции.
Но восстановление желчеоттока мало улучшает выживаемость онкологического больного.
Использование эндобилиарной радиочастотной энергии для разрушения опухолевой ткани может задержать рост опухоли, что может улучшить выживаемость пациентов.
Осуществимость и безопасность этой техники с использованием зонда HabibTM EndoHBP очевидны.
Целью этого рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования является оценка того, может ли эндобилиарная радиочастотная абляция (РЧА) улучшить медиану выживаемости пациентов с нерезектабельными злокачественными новообразованиями желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЧА является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения некоторых солидных опухолей, таких как рак печени, рак легких и т. д. Недавно эндоскопически применимый радиочастотный зонд, катетер HabibTM EndoHBP, был одобрен для клинического использования. Он использует биполярную электрическую энергию для коагуляции тканей и может легко применяться во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Эндобилиарная радиочастота может разрушить опухолевую ткань и потенциально полезна для контроля роста опухоли. Опубликовано несколько когортных исследований, в которых доказана осуществимость и безопасность такой методики.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного, контролируемого, многоцентрового клинического исследования для сравнения эффекта эндобилиарной РЧА плюс билиарное стентирование с только билиарным стентированием у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой или ампулярной карциномой.
Цели
- Оценить, может ли эндобилиарная РЧА перед билиарным стентированием улучшить выживаемость пациентов по сравнению с монотерапией стентированием.
- Оценить влияние РЧА на проходимость стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Либо пол больше или равен 18 годам.
- Холангиокарцинома или ампулярный рак, непригодные для хирургической резекции по стадии, сопутствующим заболеваниям или желанию пациента. Критерии неоперабельности основаны на 1) метастатическом заболевании или 2) местно-распространенном заболевании.
- Билиарная обструкция, билирубин > 40 мкмоль/л на момент постановки диагноза
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Гистологически (предпочтительно) или рентгенологически подтвержденная холангиокарцинома или ампулярный рак
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор
- Пациент нестабилен для эндоскопии
- Невозможность дать информированное согласие
- Коагулопатия (МНО > 2,0 или АЧТВ > 100 с или число тромбоцитов < 50 000)
- Статус работоспособности ECOG ≥3 (прикован к постели/креслу > 50% часов бодрствования)
- Активный гнойный холангит
- Сложные стенозы не будут допущены к испытанию
- Пациенты без доступа к двенадцатиперстной кишке или ампуле не являются кандидатами на ЭРХПГ и стентирование.
- Злокачественный асцит
- Наличие тромбоза главной воротной вены
- Предварительное размещение стентов
- До реконструкции Billroth II или roux-en Y
- Невозможность ввести проводник через злокачественную стриктуру
- Беременность
- Наличие других злокачественных новообразований
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа эндобилиарной РЧА
|
Зонд РЧА вводят в желчный проток.
Биполярная электронная коагуляция проводится до опухолевого сегмента.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Проходимость стентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень незапланированной реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHBH B-RFA 2013-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .