Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endobiliary RFA dla nieoperacyjnych złośliwych zwężeń dróg żółciowych

9 października 2020 zaktualizowane przez: Bing Hu

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku złośliwych zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych lub rakiem ampułkowym: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Tylko niewielka część pacjentów z rakiem dróg żółciowych lub rakiem ampułkowym nadaje się do resekcji chirurgicznej. Endoskopowy lub przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych jest akceptowaną metodą leczenia żółtaczki w przebiegu złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Ale przywrócenie przepływu żółci ma niewielką poprawę przeżycia pacjenta z rakiem. Wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej wewnątrz dróg żółciowych do zniszczenia tkanki guza może opóźnić wzrost guza, co może poprawić przeżycie pacjentów. Wykonalność i bezpieczeństwo tej techniki przy użyciu sondy HabibTM EndoHBP są oczywiste. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena, czy ablacja dróg żółciowych drogą radiową (RFA) może poprawić medianę przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym nowotworem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RFA jest dobrze znaną metodą leczenia niektórych guzów litych, takich jak rak wątroby, rak płuc itp. Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego endoskopową sondę o częstotliwości radiowej, cewnik HabibTM EndoHBP. Wykorzystuje bipolarną energię elektryczną do koagulacji tkanek i może być łatwo stosowana podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Częstotliwość radiowa dróg żółciowych może zniszczyć tkankę guza i ma potencjalne korzyści w kontrolowaniu wzrostu guza. Opublikowano kilka badań kohortowych, w których udowodniono wykonalność i bezpieczeństwo takiej techniki.

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu porównania wpływu RFA do dróg żółciowych i stentowania dróg żółciowych z samym stentowaniem dróg żółciowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych lub rakiem ampułkowym.

Cele są

  • Ocena, czy endo-żółciowa RFA przed stentowaniem dróg żółciowych może poprawić przeżycie pacjentów w porównaniu z samą terapią stentowania.
  • Ocena wpływu RFA na drożność stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć większa lub równa 18 lat.
  • Rak dróg żółciowych lub rak brodawkowaty nienadający się do resekcji chirurgicznej ze względu na stopień zaawansowania, choroby współistniejące lub życzenia pacjenta. Kryteria nieresekcyjności opierają się na 1) chorobie przerzutowej lub 2) zaawansowaniu miejscowym.
  • Niedrożność dróg żółciowych, Bilirubina > 40umol/L w chwili rozpoznania
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Histologicznie (preferowany) lub radiologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych lub rak ampułkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca
  • Pacjent niestabilny do endoskopii
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Koagulopatia (INR > 2,0 lub PTT > 100 s lub liczba płytek krwi < 50 000)
  • Stan sprawności ECOG ≥3 (przykucie do łóżka/krzesła > 50% godzin czuwania)
  • Aktywne ropne zapalenie dróg żółciowych
  • Złożone zwężenia nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci bez dostępu do dwunastnicy lub bańki nie są kandydatami do ECPW i stentowania
  • Złośliwe wodobrzusze
  • Obecność zakrzepicy głównej żyły wrotnej
  • Uprzednie umieszczenie stentów
  • Wcześniejsza rekonstrukcja Billroth II lub roux-en Y
  • Niemożność wprowadzenia prowadnika przez zwężenie złośliwe
  • Ciąża
  • Obecność innego nowotworu złośliwego
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endobiliary grupa RFA
  1. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) zostałaby przeprowadzona w standardowych warunkach operacyjnych w celu potwierdzenia złośliwości dróg żółciowych. Pacjenci otrzymają ablację endobiliarną o częstotliwości radiowej (Endobiliary RFA), po której następuje umieszczenie plastikowego stentu(ów).
  2. Trzy miesiące później pacjenci otrzymają drugą terapię RFA, po której nastąpi założenie stentów żółciowych (plastikowych lub SEMS).
  3. Podczas obserwacji, jeśli dojdzie do okluzji stentu, pacjent zostanie poddany ponownej interwencji endoskopowej w celu wymiany stentu bez RFA endoskopowej
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Sonda RFA jest wprowadzana do przewodu żółciowego. Bipolarna koagulacja elektronowa jest wykonywana w segmencie guza.
Inne nazwy:
  • Endobiliary RFA
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
  1. Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) zostałaby przeprowadzona w standardowych warunkach operacyjnych w celu potwierdzenia złośliwości dróg żółciowych. Pacjenci otrzymają jedynie plastikowe stenty do dróg żółciowych.
  2. Trzy miesiące później pacjenci otrzymają drugą interwencję endoskopową w celu wymiany stentów (plastikowych lub SEMS).
  3. Podczas obserwacji, jeśli dojdzie do okluzji stentu, pacjent zostanie poddany ponownej interwencji endoskopowej w celu wymiany stentu bez RFA endoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Drożność stentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bing Hu

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH B-RFA 2013-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj