Endobiliary RFA dla nieoperacyjnych złośliwych zwężeń dróg żółciowych
9 października 2020 zaktualizowane przez: Bing Hu
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku złośliwych zwężeń dróg żółciowych spowodowanych nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych lub rakiem ampułkowym: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Tylko niewielka część pacjentów z rakiem dróg żółciowych lub rakiem ampułkowym nadaje się do resekcji chirurgicznej.
Endoskopowy lub przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych jest akceptowaną metodą leczenia żółtaczki w przebiegu złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Ale przywrócenie przepływu żółci ma niewielką poprawę przeżycia pacjenta z rakiem.
Wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej wewnątrz dróg żółciowych do zniszczenia tkanki guza może opóźnić wzrost guza, co może poprawić przeżycie pacjentów.
Wykonalność i bezpieczeństwo tej techniki przy użyciu sondy HabibTM EndoHBP są oczywiste.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena, czy ablacja dróg żółciowych drogą radiową (RFA) może poprawić medianę przeżycia pacjentów z nieoperacyjnym nowotworem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RFA jest dobrze znaną metodą leczenia niektórych guzów litych, takich jak rak wątroby, rak płuc itp. Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego endoskopową sondę o częstotliwości radiowej, cewnik HabibTM EndoHBP. Wykorzystuje bipolarną energię elektryczną do koagulacji tkanek i może być łatwo stosowana podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Częstotliwość radiowa dróg żółciowych może zniszczyć tkankę guza i ma potencjalne korzyści w kontrolowaniu wzrostu guza. Opublikowano kilka badań kohortowych, w których udowodniono wykonalność i bezpieczeństwo takiej techniki.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu porównania wpływu RFA do dróg żółciowych i stentowania dróg żółciowych z samym stentowaniem dróg żółciowych u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych lub rakiem ampułkowym.
Cele są
- Ocena, czy endo-żółciowa RFA przed stentowaniem dróg żółciowych może poprawić przeżycie pacjentów w porównaniu z samą terapią stentowania.
- Ocena wpływu RFA na drożność stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć większa lub równa 18 lat.
- Rak dróg żółciowych lub rak brodawkowaty nienadający się do resekcji chirurgicznej ze względu na stopień zaawansowania, choroby współistniejące lub życzenia pacjenta. Kryteria nieresekcyjności opierają się na 1) chorobie przerzutowej lub 2) zaawansowaniu miejscowym.
- Niedrożność dróg żółciowych, Bilirubina > 40umol/L w chwili rozpoznania
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Histologicznie (preferowany) lub radiologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych lub rak ampułkowy
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca
- Pacjent niestabilny do endoskopii
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Koagulopatia (INR > 2,0 lub PTT > 100 s lub liczba płytek krwi < 50 000)
- Stan sprawności ECOG ≥3 (przykucie do łóżka/krzesła > 50% godzin czuwania)
- Aktywne ropne zapalenie dróg żółciowych
- Złożone zwężenia nie kwalifikują się do badania
- Pacjenci bez dostępu do dwunastnicy lub bańki nie są kandydatami do ECPW i stentowania
- Złośliwe wodobrzusze
- Obecność zakrzepicy głównej żyły wrotnej
- Uprzednie umieszczenie stentów
- Wcześniejsza rekonstrukcja Billroth II lub roux-en Y
- Niemożność wprowadzenia prowadnika przez zwężenie złośliwe
- Ciąża
- Obecność innego nowotworu złośliwego
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endobiliary grupa RFA
|
Sonda RFA jest wprowadzana do przewodu żółciowego.
Bipolarna koagulacja elektronowa jest wykonywana w segmencie guza.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Drożność stentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki nieplanowanych readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBH B-RFA 2013-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .