Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endobiliär RFA för icke-resekterbara maligna gallförträngningar

9 oktober 2020 uppdaterad av: Bing Hu

Endoskopisk radiofrekvensablation för maligna gallförträngningar på grund av inoperabelt kolangiokarcinom eller ampulärt karcinom: en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning

Endast en liten del av patienterna med kolangiokarcinom eller ampulärkarcinom är lämpliga för kirurgisk resektion. Endoskopisk eller perkutan transhepatisk biliär dränage är accepterade metoder för lindring av gulsot vid malign gallvägsobstruktion. Men återställande av gallflödet har få förbättringar av cancerpatientens överlevnad. Genom att använda endobiliär radiofrekvensenergi för att förstöra tumörvävnaden kan det fördröja tumörtillväxt, vilket kan förbättra patienters överlevnad. Genomförbarheten och säkerheten för denna teknik med HabibTM EndoHBP-sond har varit uppenbar. Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, multicenterstudie är att utvärdera om endobiliär radiofrekvensablation (RFA) kan förbättra medianöverlevnaden för patienter med inoperabel gallmalignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RFA är väletablerad metod för behandling av vissa solida tumörer, som levercancer, lungcancer, etc. Nyligen godkändes en endoskopiskt användbar radiofrekvensprob, HabibTM EndoHBP-kateter, för klinisk användning. Den använder bipolär elektrisk energi för vävnadskoagulation och kan lätt appliceras under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Endobiliär radiofrekvens kan förstöra tumörvävnaden och har potentiella fördelar för att kontrollera tumörtillväxt. Flera kohortstudier har publicerats och genomförbarheten och säkerheten för en sådan teknik har bevisats.

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att jämföra effekten av endobiliär RFA plus gallstenting med endast gallstenting hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom eller ampulärt karcinom.

Målen är

  • Att utvärdera om endobiliär RFA före gallstenting kan förbättra patienternas överlevnad jämfört med den enda stentbehandlingen.
  • För att bedöma effekten av RFA på stentens öppenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen kön större än eller lika med 18 år.
  • Kolangiokarcinom eller ampulär cancer olämplig för kirurgisk resektion genom stadieindelning, komorbiditet eller patientönskemål. Kriterier för icke-opererbarhet baseras på 1) metastaserande sjukdom eller 2) lokalt avancerad.
  • Biliär obstruktion, Bilirubin > 40umol/L vid diagnos
  • Ämnen som kan ge informerat samtycke
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Histologiskt (föredraget) eller radiologiskt bekräftat kolangiokarcinom eller ampulär cancer

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker
  • Patient instabil för endoskopi
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 100 sek eller trombocytantal < 50 000)
  • Prestandastatus ECOG ≥3 (begränsad till säng/stol > 50 % vakna timmar)
  • Aktiv suppurativ kolangit
  • Komplexa stenoser kommer inte att vara berättigade till prövningen
  • Patienter utan tillgång till duodenum eller ampulla är inte kandidater för ERCP och stenting
  • Malign ascites
  • Förekomst av trombos i huvudportvenen
  • Tidigare placering av stentar
  • Tidigare Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion
  • Oförmåga att föra in en guidetråd över den maligna förträngningen
  • Graviditet
  • Förekomst av annan malignitet
  • Förväntad livslängd < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endobiliär RFA-grupp
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) skulle utföras under standarddriftsförhållanden för att bekräfta gallmaligniteten. Försökspersonerna kommer att få endobiliär radiofrekvensablation (Endobiliary RFA) följt av placering av plaststent(ar).
  2. Tre månader senare kommer försökspersonerna att få den andra RFA-terapin följt av gallstentar (plast eller SEMS) placering.
  3. Under uppföljning, om stentocklusion inträffar, kommer patienten att genomgå endoskopisk re-intervention för stentbyte utan endobiliär RFA
Procedur: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA-sonden införs i gallgången. Bipolär elektronisk koagulering utförs till tumörsegmentet.
Andra namn:
  • Endobiliär RFA
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) skulle utföras under standarddriftsförhållanden för att bekräfta gallmaligniteten. Försökspersonerna kommer endast att få placering av gallstent av plast.
  2. Tre månader senare kommer försökspersonerna att få den andra endoskopiska interventionen för utbyte av stentar (plast eller SEMS).
  3. Under uppföljning, om stentocklusion inträffar, kommer patienten att genomgå endoskopisk re-intervention för stentbyte utan endobiliär RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Öppenhet av stentar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Oschemalagda återtagningsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bing Hu

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHBH B-RFA 2013-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation (RFA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera