Endobiliär RFA för icke-resekterbara maligna gallförträngningar
9 oktober 2020 uppdaterad av: Bing Hu
Endoskopisk radiofrekvensablation för maligna gallförträngningar på grund av inoperabelt kolangiokarcinom eller ampulärt karcinom: en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning
Endast en liten del av patienterna med kolangiokarcinom eller ampulärkarcinom är lämpliga för kirurgisk resektion.
Endoskopisk eller perkutan transhepatisk biliär dränage är accepterade metoder för lindring av gulsot vid malign gallvägsobstruktion.
Men återställande av gallflödet har få förbättringar av cancerpatientens överlevnad.
Genom att använda endobiliär radiofrekvensenergi för att förstöra tumörvävnaden kan det fördröja tumörtillväxt, vilket kan förbättra patienters överlevnad.
Genomförbarheten och säkerheten för denna teknik med HabibTM EndoHBP-sond har varit uppenbar.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, multicenterstudie är att utvärdera om endobiliär radiofrekvensablation (RFA) kan förbättra medianöverlevnaden för patienter med inoperabel gallmalignitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RFA är väletablerad metod för behandling av vissa solida tumörer, som levercancer, lungcancer, etc. Nyligen godkändes en endoskopiskt användbar radiofrekvensprob, HabibTM EndoHBP-kateter, för klinisk användning. Den använder bipolär elektrisk energi för vävnadskoagulation och kan lätt appliceras under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Endobiliär radiofrekvens kan förstöra tumörvävnaden och har potentiella fördelar för att kontrollera tumörtillväxt. Flera kohortstudier har publicerats och genomförbarheten och säkerheten för en sådan teknik har bevisats.
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att jämföra effekten av endobiliär RFA plus gallstenting med endast gallstenting hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom eller ampulärt karcinom.
Målen är
- Att utvärdera om endobiliär RFA före gallstenting kan förbättra patienternas överlevnad jämfört med den enda stentbehandlingen.
- För att bedöma effekten av RFA på stentens öppenhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen kön större än eller lika med 18 år.
- Kolangiokarcinom eller ampulär cancer olämplig för kirurgisk resektion genom stadieindelning, komorbiditet eller patientönskemål. Kriterier för icke-opererbarhet baseras på 1) metastaserande sjukdom eller 2) lokalt avancerad.
- Biliär obstruktion, Bilirubin > 40umol/L vid diagnos
- Ämnen som kan ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Histologiskt (föredraget) eller radiologiskt bekräftat kolangiokarcinom eller ampulär cancer
Exklusions kriterier:
- Pacemaker
- Patient instabil för endoskopi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 100 sek eller trombocytantal < 50 000)
- Prestandastatus ECOG ≥3 (begränsad till säng/stol > 50 % vakna timmar)
- Aktiv suppurativ kolangit
- Komplexa stenoser kommer inte att vara berättigade till prövningen
- Patienter utan tillgång till duodenum eller ampulla är inte kandidater för ERCP och stenting
- Malign ascites
- Förekomst av trombos i huvudportvenen
- Tidigare placering av stentar
- Tidigare Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion
- Oförmåga att föra in en guidetråd över den maligna förträngningen
- Graviditet
- Förekomst av annan malignitet
- Förväntad livslängd < 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endobiliär RFA-grupp
|
RFA-sonden införs i gallgången.
Bipolär elektronisk koagulering utförs till tumörsegmentet.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Öppenhet av stentar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Oschemalagda återtagningsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBH B-RFA 2013-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .