Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobiliær RFA for ikke-opererbare ondartede galleforstrengninger

9. oktober 2020 oppdatert av: Bing Hu

Endoskopisk radiofrekvensablasjon for ondartede galleforstrengninger på grunn av uoperabelt kolangiokarsinom eller ampullær karsinom: en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Kun en liten andel av pasienter med kolangiokarsinom eller ampullær karsinom er egnet for kirurgisk reseksjon. Endoskopisk eller perkutan transhepatisk biliær drenasje er aksepterte tilnærminger for lindring av gulsott ved ondartet biliær obstruksjon. Men gjenoppretting av gallestrøm har liten forbedring av overlevelsen til kreftpasienter. Ved å bruke endobiliær radiofrekvensenergi for å ødelegge svulstvevet kan det forsinke tumorvekst, noe som kan forbedre pasientens overlevelse. Gjennomførbarheten og sikkerheten til denne teknikken ved bruk av HabibTM EndoHBP-sonde har vært tydelig. Målet med denne randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien er å evaluere om endobiliær radiofrekvensablasjon (RFA) kan forbedre median overlevelse til pasienter med ikke-opererbar biliær malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RFA er veletablert metode for behandling av noen solide svulster, som leverkreft, lungekreft, etc. Nylig ble en endoskopisk anvendelig radiofrekvensprobe, HabibTM EndoHBP-kateter, godkjent for klinisk bruk. Den bruker bipolar elektrisk energi for vevskoagulasjon og kan enkelt påføres under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Endobilær radiofrekvens kan ødelegge tumorvevet og har potensiell fordel for å kontrollere tumorvekst. Flere kohortstudier er publisert og gjennomførbarheten og sikkerheten til en slik teknikk er bevist.

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å sammenligne effekten av endobiliær RFA pluss gallestenting med kun gallestenting hos pasienter med inoperabelt kolangiokarsinom eller ampulært karsinom.

Målene er

  • For å evaluere om endobiliær RFA før gallestenting kan forbedre pasientenes overlevelse sammenlignet med den eneste stentingbehandlingen.
  • For å vurdere virkningen av RFA på stentens åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn større enn eller lik 18 år.
  • Kolangiokarsinom eller ampullær kreft uegnet for kirurgisk reseksjon ved stadieinndeling, komorbiditeter eller pasientønsker. Kriterier for uopererbarhet er basert på 1) metastatisk sykdom eller 2) lokalt avansert.
  • Biliær obstruksjon, Bilirubin > 40umol/L ved diagnose
  • Emner som er i stand til å gi informert samtykke
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Histologisk (foretrukket) eller radiologisk bekreftet kolangiokarsinom eller ampullær kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Pasient ustabil for endoskopi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 100 sek eller antall blodplater < 50 000)
  • Ytelsesstatus ECOG ≥3 (begrenset til seng/stol > 50 % våkne timer)
  • Aktiv suppurativ kolangitt
  • Komplekse stenoser vil ikke være kvalifisert for forsøket
  • Pasienter uten tilgang til duodenum eller ampulla er ikke kandidater for ERCP og stenting
  • Ondartet ascites
  • Tilstedeværelse av hovedportalvenetrombose
  • Tidligere stentplassering
  • Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruksjon
  • Manglende evne til å sette inn en guidetråd over den ondartede forsnævringen
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av annen malignitet
  • Forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endobilær RFA-gruppe
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte galdemaligniteten. Forsøkspersonene vil motta endobilær radiofrekvensablasjon (Endobiliær RFA) etterfulgt av plassering av plaststent(er).
  2. Tre måneder senere vil forsøkspersonene få den andre RFA-behandlingen etterfulgt av plassering av gallestenter (plast eller SEMS).
  3. Under oppfølging, hvis stentokklusjon oppstår, vil pasienten gjennomgå endoskopisk re-intervensjon for stentutveksling uten endobilær RFA
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon (RFA)
RFA-sonden føres inn i gallegangen. Bipolar elektronisk koagulering utføres til tumorsegmentet.
Andre navn:
  • Endobiliær RFA
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte galdemaligniteten. Pasienter vil kun få plassering av gallestent(er) av plast.
  2. Tre måneder senere vil forsøkspersonene motta den andre endoskopiske intervensjonen for utveksling av stenter (plast eller SEMS).
  3. Under oppfølging, hvis stentokklusjon oppstår, vil pasienten gjennomgå endoskopisk re-intervensjon for stentutveksling uten endobilær RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Åpenhet av stenter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uplanlagte reinnleggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bing Hu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBH B-RFA 2013-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere