Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobiliær RFA til ikke-operable maligne galdeforsnævringer

9. oktober 2020 opdateret af: Bing Hu

Endoskopisk radiofrekvensablation for maligne galdeforsnævringer på grund af uoperabelt cholangiocarcinom eller ampulært karcinom: et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Kun en lille del af patienter med kolangiokarcinom eller ampulær karcinom er egnede til kirurgisk resektion. Endoskopisk eller perkutan transhepatisk biliær drænage er accepterede metoder til lindring af gulsot ved malign galdeobstruktion. Men genoprettelse af galdestrøm har kun få forbedringer af kræftpatientens overlevelse. Ved at bruge endobiliær radiofrekvensenergi til at ødelægge tumorvævet kan det forsinke tumorvækst, hvilket kan forbedre patienternes overlevelse. Gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne teknik ved brug af HabibTM EndoHBP-sonde har været indlysende. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, multicenterundersøgelse er at evaluere, om endobiliær radiofrekvensablation (RFA) kan forbedre medianoverlevelsen for patienter med inoperabel galdemalignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RFA er veletableret metode til behandling af nogle solide tumorer, såsom leverkræft, lungekræft osv. For nylig blev en endoskopisk anvendelig radiofrekvensprobe, HabibTM EndoHBP-kateter, godkendt til klinisk brug. Den bruger bipolær elektrisk energi til vævskoagulation og kan let anvendes under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Endobiliær radiofrekvens kan ødelægge tumorvævet og har potentiel fordel for at kontrollere tumorvækst. Adskillige kohorteundersøgelser er blevet offentliggjort, og gennemførligheden og sikkerheden af ​​en sådan teknik er blevet bevist.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​endobiliær RFA plus galdestenting med kun galdestenting hos patienter med ikke-operabelt kolangiokarcinom eller ampulært karcinom.

Målene er

  • At evaluere om endobiliær RFA før galdestenting kan forbedre patienternes overlevelse sammenlignet med den eneste stentingbehandling.
  • At vurdere virkningen af ​​RFA på stentens åbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten køn større end eller lig med 18 år.
  • Cholangiocarcinom eller ampulær cancer uegnet til kirurgisk resektion ved stadieinddeling, komorbiditet eller patientønsker. Kriterier for uoperabilitet er baseret på 1) metastatisk sygdom eller 2) lokalt fremskreden.
  • Biliær obstruktion, Bilirubin > 40umol/L ved diagnose
  • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Histologisk (foretrukken) eller radiologisk bekræftet kolangiocarcinom eller ampulær cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Patient ustabil til endoskopi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Koagulopati (INR > 2,0 eller PTT > 100 sek eller trombocyttal < 50.000)
  • Ydeevnestatus ECOG ≥3 (begrænset til seng/stol > 50 % vågne timer)
  • Aktiv suppurativ kolangitis
  • Komplekse stenoser vil ikke være berettiget til forsøget
  • Patienter uden adgang til duodenum eller ampulla er ikke kandidater til ERCP og stenting
  • Ondartet ascites
  • Tilstedeværelse af hovedportalvenetrombose
  • Tidligere stentplacering
  • Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion
  • Manglende evne til at indsætte en guidetråd hen over den ondartede forsnævring
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af anden malignitet
  • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endobilær RFA-gruppe
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil blive udført under standard operationsbetingelser for at bekræfte den galde malignitet. Forsøgspersonerne vil modtage endobilær radiofrekvensablation (Endobiliær RFA) efterfulgt af placering af plastikstent(er).
  2. Tre måneder senere vil forsøgspersoner modtage den anden RFA-behandling efterfulgt af placering af galdestents (plastik eller SEMS).
  3. Under opfølgning, hvis stentokklusion forekommer, vil patienten gennemgå endoskopisk re-intervention for stentudskiftning uden endobilær RFA
Procedure: Radiofrekvensablation (RFA)
RFA-sonden indføres i galdekanalen. Bipolær elektronisk koagulation udføres til tumorsegmentet.
Andre navne:
  • Endobiliær RFA
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
  1. Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil blive udført under standard operationsbetingelser for at bekræfte den galde malignitet. Forsøgspersoner vil kun modtage plastik galdestent(s) placering.
  2. Tre måneder senere vil forsøgspersonerne modtage den anden endoskopiske intervention til udskiftning af stenter (plastik eller SEMS).
  3. Under opfølgning, hvis stentokklusion forekommer, vil patienten gennemgå endoskopisk re-intervention for stentudskiftning uden endobilær RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Stents åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uplanlagte genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bing Hu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH B-RFA 2013-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner