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RFA endobiliare per stenosi biliari maligne non resecabili

9 ottobre 2020 aggiornato da: Bing Hu

Ablazione endoscopica con radiofrequenza per stenosi biliari maligne dovute a colangiocarcinoma non resecabile o carcinoma ampollare: uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato

Solo una piccola percentuale di pazienti con colangiocarcinoma o carcinoma ampollare è adatta alla resezione chirurgica. Il drenaggio biliare transepatico endoscopico o percutaneo è un approccio accettato per il sollievo dell'ittero nell'ostruzione biliare maligna. Ma il ripristino del flusso biliare ha pochi miglioramenti della sopravvivenza del malato di cancro. L'utilizzo dell'energia a radiofrequenza endobiliare per distruggere il tessuto tumorale può ritardare la crescita del tumore, il che potrebbe migliorare la sopravvivenza dei pazienti. La fattibilità e la sicurezza di questa tecnica utilizzando la sonda HabibTM EndoHBP è stata evidente. Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e multicentrico è valutare se l'ablazione con radiofrequenza endobiliare (RFA) può migliorare la sopravvivenza mediana dei pazienti con neoplasia biliare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RFA è un metodo consolidato per il trattamento di alcuni tumori solidi, come il cancro al fegato, il cancro ai polmoni, ecc. Recentemente, una sonda a radiofrequenza applicabile endoscopicamente, il catetere HabibTM EndoHBP, è stata approvata per l'uso clinico. Utilizza l'energia elettrica bipolare per la coagulazione dei tessuti e può essere facilmente applicata durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). La radiofrequenza endobiliare può distruggere il tessuto tumorale e ha un potenziale beneficio per il controllo della crescita tumorale. Sono stati pubblicati diversi studi di coorte e la fattibilità e la sicurezza di tale tecnica è stata dimostrata.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico per confrontare l'effetto della RFA endobiliare più stenting biliare con il solo stenting biliare in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile o carcinoma ampollare.

Gli obiettivi sono

  • Valutare se la RFA endobiliare prima dello stenting biliare può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola terapia con stent.
  • Valutare l'impatto della RFA sulla pervietà dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi maggiori o uguali a 18 anni di età.
  • Colangiocarcinoma o tumore ampollare non idoneo alla resezione chirurgica per stadiazione, comorbilità o desideri del paziente. Criteri di non resecabilità basati su 1) malattia metastatica o 2) localmente avanzata.
  • Ostruzione biliare, Bilirubina > 40umol/L alla diagnosi
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Colangiocarcinoma confermato istologicamente (preferibilmente) o radiologicamente o cancro ampollare

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaco
  • Paziente instabile per endoscopia
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Coagulopatia (INR > 2,0 o PTT > 100 sec o conta piastrinica < 50.000)
  • Performance status ECOG ≥3 (confinato a letto/sedia > 50% ore di veglia)
  • Colangite suppurativa attiva
  • Le stenosi complesse non saranno eleggibili per il processo
  • I pazienti senza accesso al duodeno o all'ampolla non sono candidati per ERCP e stent
  • Ascite maligna
  • Presenza di trombosi della vena porta principale
  • Precedente posizionamento di stent
  • Prima Billroth II o ricostruzione roux-en Y
  • Incapacità di inserire un filo guida attraverso la stenosi maligna
  • Gravidanza
  • Presenza di altri tumori maligni
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RFA endobiliare
  1. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) verrebbe eseguita in condizioni operative standard per confermare la neoplasia biliare. I soggetti riceveranno ablazione endobiliare con radiofrequenza (RFA endobiliare) seguita dal posizionamento di stent di plastica.
  2. Tre mesi dopo, i soggetti riceveranno la seconda terapia RFA seguita dal posizionamento di stent biliari (plastica o SEMS).
  3. Durante il follow-up, se si verifica l'occlusione dello stent, il paziente sarà sottoposto a reintervento endoscopico per la sostituzione dello stent senza RFA endobiliare
Procedura: Ablazione con radiofrequenza (RFA)
La sonda RFA viene introdotta nel dotto biliare. La coagulazione elettronica bipolare viene eseguita sul segmento tumorale.
Altri nomi:
  • RFA endobiliare
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
  1. La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) verrebbe eseguita in condizioni operative standard per confermare la neoplasia biliare. I soggetti riceveranno solo il posizionamento di stent biliari in plastica.
  2. Tre mesi dopo, i soggetti riceveranno il secondo intervento endoscopico per lo scambio di stent (plastica o SEMS).
  3. Durante il follow-up, se si verifica l'occlusione dello stent, il paziente sarà sottoposto a reintervento endoscopico per la sostituzione dello stent senza RFA endobiliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Pervietà degli stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di riammissione non programmati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bing Hu

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH B-RFA 2013-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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