不可切除的恶性胆道狭窄的胆内 RFA
2020年10月9日 更新者：Bing Hu
因不可切除的胆管癌或壶腹癌引起的恶性胆道狭窄的内镜射频消融术：一项随机、对照、多中心临床试验
只有一小部分胆管癌或壶腹癌患者适合手术切除。
内镜或经皮经肝胆管引流是缓解恶性胆道梗阻黄疸的公认方法。
但胆汁流量的恢复对癌症患者的生存几乎没有改善。
通过使用胆内射频能量破坏肿瘤组织可以延缓肿瘤生长，这可能会提高患者的生存率。
这种使用 HabibTM EndoHBP 探针的技术的可行性和安全性已经显而易见。
这项随机、对照、多中心研究的目的是评估胆内射频消融术 (RFA) 是否可以改善无法切除的胆道恶性肿瘤患者的中位生存期。
研究概览
详细说明
RFA是治疗一些实体瘤的成熟方法，如肝癌、肺癌等。 最近，一种适用于内窥镜的射频探头HabibTM EndoHBP导管获准用于临床。 它使用双极电能进行组织凝固，在内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间可以轻松应用。 胆内射频可以破坏肿瘤组织，对控制肿瘤生长具有潜在益处。 多项队列研究已经发表，证明了该技术的可行性和安全性。
本研究的目的是进行一项随机、对照、多中心临床试验，以比较胆内 RFA 联合胆道支架置入术与仅胆道支架置入术对无法切除的胆管癌或壶腹癌患者的疗效。
目标是
- 评估胆道支架置入术前的胆道内射频消融术与唯一的支架置入术相比是否可以提高患者的生存率。
- 评估 RFA 对支架通畅性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别大于或等于 18 岁。
- 根据分期、合并症或患者意愿，胆管癌或壶腹癌不适合手术切除。 不可切除性的标准基于 1) 转移性疾病或 2) 局部晚期。
- 胆道梗阻，诊断时胆红素 > 40umol/L
- 能够给予知情同意的受试者
- 至少3个月的预期寿命
- 组织学（首选）或放射学证实的胆管癌或壶腹癌
排除标准：
- 心脏起搏器
- 内窥镜检查不稳定的患者
- 无法给予知情同意
- 凝血障碍（INR > 2.0 或 PTT > 100 秒或血小板计数 < 50,000）
- 表现状态 ECOG ≥3（卧床/椅子 > 50% 清醒时间）
- 活动性化脓性胆管炎
- 复杂的狭窄不符合试验条件
- 无法进入十二指肠或壶腹的患者不适合 ERCP 和支架术
- 恶性腹水
- 存在主门静脉血栓形成
- 先前的支架放置
- 之前的 Billroth II 或 roux-en Y 重建
- 无法在恶性狭窄处插入导丝
- 怀孕
- 存在其他恶性肿瘤
- 预期寿命<3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胆管内射频消融组
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RFA 探头被引入胆管。
对肿瘤节段进行双极电凝。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：30天
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30天
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支架通畅
大体时间：6个月
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6个月
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计划外再入院率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bing Hu, MD, PhD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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