PBASE システム 特発性鼻炎の臨床調査
2014年9月8日 更新者：Chordate Medical
この研究の目的は、特発性鼻炎患者の治療効果に関して、PBASE システムの性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Falun、スウェーデン
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Gothenburg、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Västerås、スウェーデン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14日間の期間中、少なくとも5日間、1日平均少なくとも1時間、鼻づまり（±分泌物）が支配的な特発性鼻炎の持続的（> 12w）症状を有する患者
- 主な症状として鼻づまりがあり、鼻づまりスコアが少なくとも 2 (スケール 0-3)
- 男性または女性 18 ～ 65 歳
- -治験責任医師が、病歴および身体検査に基づいて安全性の懸念なしに研究への参加に適していると判断した。
- -臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -研究に関連するすべての手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -アレルギー性鼻炎の患者、陽性の皮膚プリックテスト、ファディアトプス、またはRASTのいずれかによって示される
- -包含時の鼻腔を含む進行中の呼吸器感染症（治療訪問1）
- -研究に含める前に4週間未満の全身ステロイド治療
- -次のような鼻手術の既往のある患者：中隔形成術、美容整形手術、耳甲介手術、または鼻骨折のための閉鎖再配置を除くその他の鼻手術
- 頻繁な鼻血の病歴、または過度の出血のリスクを高める状態
- -内視鏡検査での顕著な前中隔偏差またはその他の重大な鼻の病理
- あらゆる種類の現在の悪性腫瘍
- -ポリ塩化ビニルまたは薬用流動パラフィンに対する既知のアレルギー
- -研究者の意見では、研究結果を損なう可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）。
- 心臓ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳インプラント、または頭頸部領域のその他のインプラントを含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置を備えたインプラント.
- 以前に顔、頭、または首の領域に放射線治療を受けた
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究を含めてから8週間のフォローアップ訪問の終わりまでの任意の時点で妊娠する女性患者
- -女性患者：インフォームドコンセントの署名から8週間のフォローアップ訪問の終わりまで、適切な避妊薬を使用したくない
- -過去30日以内に治験薬の臨床試験で治験薬を受け取った、または5半減期のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PBASE システム 1.1 + CT100 (アクティブ処理)
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PLACEBO_COMPARATOR：PBASE システム 1.1 + CT100 (プラセボ治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総血管運動性鼻炎症状スコアの変化 3 を訪問
時間枠：ベースラインから治療後 28 日まで 1 回目
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ベースラインから治療後 28 日まで 1 回目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。