PBASE-systeem Idiopathische Rhinitis Klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Patiënten met aanhoudende (>12w) symptomen van idiopathische rhinitis gedomineerd door verstopte neus (± secretie) gedurende gemiddeld ten minste 1 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen gedurende een periode van 14 dagen
• Neusverstopping als belangrijkste symptoom hebben en een neusverstoppingsscore van ten minste 2 (schaal 0-3)
• Man of vrouw 18 - 65 jaar
• Door de onderzoeker beoordeeld als geschikt voor deelname aan het onderzoek zonder zorgen over de veiligheid op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met allergische rhinitis, aangetoond door een positieve huidpriktest, phadiatop of RAST
• Aanhoudende luchtweginfectie inclusief neusholte bij opname (behandelingsbezoek 1)
• Systemische behandeling met steroïden minder dan 4 weken vóór opname in het onderzoek
• Patiënten met een voorgeschiedenis van neuschirurgie zoals: septoplastiek, cosmetische chirurgie, conchachirurgie of enige andere neusoperatie behalve gesloten herpositionering voor neusfractuur
• Geschiedenis van frequente neusbloedingen of een aandoening die het risico op overmatig bloeden verhoogt
• Uitgesproken anterieure septumdeviatie of andere significante nasale pathologie bij endoscopisch onderzoek
• Huidige maligniteit van welke aard dan ook
• Bekende allergie voor polyvinylchloride of medicinale vloeibare paraffine
• Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven.
• Elk implantaat met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulatie, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat of elk ander implantaat in het hoofd- en nekgebied .
• Eerder behandeld met bestraling van het gezicht, het hoofd of de nek
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of op enig moment zwanger worden vanaf opname in het onderzoek tot het einde van het 8 weken durende follow-upbezoek
• Vrouwelijke patiënten: niet bereid om adequaat anticonceptiemiddel te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het vervolgbezoek van 8 weken
• Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een klinische proef voor een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is