Indagine clinica sulla rinite idiopatica del sistema PBASE
8 settembre 2014 aggiornato da: Chordate Medical
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema PBASE, in termini di efficacia del trattamento nei pazienti con rinite idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Falun, Svezia
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Gothenburg, Svezia
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Lund, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Västerås, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi persistenti (>12w) di rinite idiopatica dominata da congestione nasale (± secrezione) per una media di almeno 1 h al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni
- Avere la congestione nasale come sintomo principale e un punteggio di congestione nasale di almeno 2 (scala 0-3)
- Maschio o femmina 18 - 65 anni
- Giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinite allergica, dimostrata da skin prick test positivo, phadiatop o RAST
- Infezione delle vie respiratorie in corso inclusa la cavità nasale al momento dell'inclusione (visita di trattamento 1)
- Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti con una storia di chirurgia nasale come: settoplastica, chirurgia estetica, chirurgia concale o qualsiasi altra chirurgia nasale eccetto riposizionamento chiuso per frattura nasale
- Storia di frequenti emorragie nasali o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo
- Deviazione del setto anteriore pronunciata o altra patologia nasale significativa all'esame endoscopico
- Attuale malignità di qualsiasi tipo
- Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale
- Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
- Qualsiasi impianto con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolazione cerebrale profonda, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare o qualsiasi altro impianto nella regione della testa e del collo .
- Precedenti trattamenti con radiazioni sulle regioni del viso, della testa o del collo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in gravidanza in qualsiasi momento dall'inclusione nello studio fino alla fine della visita di follow-up di 8 settimane
- Pazienti di sesso femminile: riluttanti a utilizzare un contraccettivo adeguato dalla firma del consenso informato fino alla fine della visita di follow-up di 8 settimane
- Ricevuto il farmaco in studio in una sperimentazione clinica per un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema PBASE 1.1 + CT100 (trattamento attivo)
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PLACEBO_COMPARATORE: Sistema PBASE 1.1 + CT100 (trattamento placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale dei sintomi della rinite vasomotoria alla visita 3
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo la visita di trattamento 1
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Dal basale a 28 giorni dopo la visita di trattamento 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR003
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