PBASE 시스템 특발성 비염 임상 조사
2014년 9월 8일 업데이트: Chordate Medical
본 연구의 목적은 특발성 비염 환자의 치료 효능 측면에서 PBASE 시스템의 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Falun, 스웨덴
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Gothenburg, 스웨덴
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Lund, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Västerås, 스웨덴
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14일의 기간 동안 최소 5일 동안 하루 평균 최소 1시간 동안 코막힘(±분비)이 우세한 특발성 비염의 지속적인(>12w) 증상이 있는 환자
- 코막힘이 주증상이고 코막힘 점수가 2점 이상(0~3등급)인 경우
- 남성 또는 여성 18 - 65세
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 안전 문제 없이 연구 참여에 적합하다고 연구자가 판단함.
- 임상 조사에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 피부단자검사, 파디아톱 또는 RAST 양성으로 입증된 알레르기성 비염 환자
- 포함 시 비강을 포함한 진행 중인 호흡기 감염(치료 방문 1)
- 연구에 포함되기 전 4주 미만의 전신 스테로이드 치료
- 비중격 성형술, 성형 수술, 이개 수술 또는 코 골절에 대한 폐쇄 재배치를 제외한 기타 코 수술과 같은 코 수술 병력이 있는 환자
- 잦은 코피의 병력 또는 과도한 출혈의 위험을 증가시키는 상태
- 내시경 검사에서 뚜렷한 전방 중격 편차 또는 기타 심각한 비강 병리
- 모든 종류의 현재 악성 종양
- 폴리염화비닐 또는 약용 액체 파라핀에 대한 알려진 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 손상시키거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적).
- 심장박동기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척추자극기, 뼈 성장 자극기, 인공와우 또는 머리와 목 부위의 기타 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경자극 장치가 있는 모든 이식 .
- 얼굴, 머리 또는 목 부위에 방사선 치료를 받은 이전
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 또는 연구 시작부터 8주간의 후속 방문이 끝날 때까지 언제든지 임신하게 된 여성 환자
- 여성 환자: 정보에 입각한 동의서 서명부터 8주간의 후속 방문이 끝날 때까지 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 이전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구 약물에 대한 임상 시험에서 연구 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBASE 시스템 1.1 + CT100(능동 치료)
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플라시보_COMPARATOR: PBASE 시스템 1.1 + CT100(위약 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 혈관운동성 비염 증상 점수의 변화는 방문 3
기간: 기준선에서 치료 방문 1 후 28일까지
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기준선에서 치료 방문 1 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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