Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBASE-system idiopatisk rhinitis klinisk undersøgelse

8. september 2014 opdateret af: Chordate Medical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PBASE-systemets ydeevne med hensyn til effektiviteten af ​​behandling hos patienter med idiopatisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Västerås, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende (>12w) symptomer på idiopatisk rhinitis domineret af tilstoppet næse (± sekretion) i gennemsnitligt mindst 1 time om dagen i mindst 5 dage i løbet af en periode på 14 dage
  • At have tilstoppet næse som hovedsymptom og en tilstoppet næse-score på mindst 2 (skala 0-3)
  • Mand eller kvinde 18 - 65 år
  • Vurderet af investigator som egnet til deltagelse i undersøgelsen uden sikkerhedsproblemer baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergisk rhinitis, påvist ved enten positiv hudpriktest, phadiatop eller RAST
  • Igangværende luftvejsinfektion inklusive næsehulen ved inklusion (behandlingsbesøg 1)
  • Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en anamnese med næsekirurgi som: septoplastik, kosmetisk kirurgi, konchal kirurgi eller enhver anden næseoperation undtagen lukket reposition for nasal fraktur
  • Anamnese med hyppige næseblødninger eller en tilstand, der øger risikoen for overdreven blødning
  • Udtalt anterior septal deviation eller anden væsentlig nasal patologi ved endoskopisk undersøgelse
  • Aktuel malignitet af enhver art
  • Kendt allergi over for polyvinylchlorid eller medicinsk flydende paraffin
  • Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesresultaterne eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
  • Ethvert implantat med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat eller ethvert andet implantat i hoved- og nakkeregionen .
  • Tidligere behandlet med stråling på ansigt, hoved eller hals regioner
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller bliver gravide på et hvilket som helst tidspunkt fra inklusion af undersøgelsen til slutningen af ​​det 8 ugers opfølgningsbesøg
  • Kvindelige patienter: uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til slutningen af ​​det 8 ugers opfølgningsbesøg
  • Modtaget studielægemiddel i et klinisk forsøg for et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PBASE system 1.1 + CT100 (aktiv behandling)
Enhed: PBASE system 1.1 + CT100 (aktiv behandling)
PLACEBO_COMPARATOR: PBASE system 1.1 + CT100 (placebobehandling)
Enhed: PBASE system 1.1 + CT100 (placebobehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total vasomotorisk rhinitis symptomscore til besøg 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter behandlingsbesøg 1
Fra baseline til 28 dage efter behandlingsbesøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chordate Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner