PBASE System Idiopatisk rinit klinisk undersökning

Inklusionskriterier:

• Patienter med ihållande (>12w) symtom på idiopatisk rinit dominerad av nästäppa (± sekretion) under i genomsnitt minst 1 timme per dag i minst 5 dagar under en period av 14 dagar
• Att ha nästäppa som huvudsymptom och en nästäppa poäng på minst 2 (skala 0-3)
• Man eller kvinna 18 - 65 år
• Bedöms av utredaren som lämplig för deltagande i studien utan säkerhetsproblem baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i den kliniska undersökningen
• Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

• Patienter med allergisk rinit, påvisad genom antingen positivt hudpricktest, phadiatop eller RAST
• Pågående luftvägsinfektion inklusive näshålan vid inkludering (behandlingsbesök 1)
• Systemisk steroidbehandling mindre än 4 veckor innan inkluderingen i studien
• Patienter med en historia av näskirurgi som: septoplastik, kosmetisk kirurgi, konchalkirurgi eller någon annan näsoperation förutom stängd reposition för näsfraktur
• Historik med frekventa näsblödningar eller ett tillstånd som ökar risken för kraftig blödning
• Uttalad främre septumavvikelse eller annan signifikant nasal patologi vid endoskopisk undersökning
• Aktuell malignitet av något slag
• Känd allergi mot polyvinylklorid eller medicinskt flytande paraffin
• Alla sjukdomar, tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra studieresultaten eller utsätta försökspersonen för ökad risk.
• Varje implantat med en elektrisk och/eller neurostimulatorenhet, inklusive men inte begränsat till pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulering, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat eller något annat implantat i huvud- och halsregionen .
• Tidigare behandlat med strålning i ansikte, huvud eller nacke
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller blir gravida när som helst från att studien inkluderades till slutet av det 8 veckor långa uppföljningsbesöket
• Kvinnliga patienter: ovilliga att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av det 8 veckor långa uppföljningsbesöket
• Fick studieläkemedel i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre