Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBASE System idiopatisk rhinitt klinisk undersøkelse

8. september 2014 oppdatert av: Chordate Medical
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til PBASE-systemet, når det gjelder effekten av behandling hos pasienter med idiopatisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Västerås, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vedvarende (>12w) symptomer på idiopatisk rhinitt dominert av nesetetthet (± sekresjon) i gjennomsnitt minst 1 time per dag i minst 5 dager i løpet av en periode på 14 dager
  • Å ha tett nese som hovedsymptom, og en tett nese-score på minst 2 (skala 0-3)
  • Mann eller kvinne 18 - 65 år
  • Vurdert av etterforskeren som egnet for deltakelse i studien uten sikkerhetshensyn basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen
  • Villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergisk rhinitt, påvist ved enten positiv hudpriktest, phadiatop eller RAST
  • Pågående luftveisinfeksjon inkludert nesehulen ved inkludering (behandlingsbesøk 1)
  • Systemisk steroidbehandling mindre enn 4 uker før inkludering i studien
  • Pasienter med en historie med nesekirurgi som: septoplastikk, kosmetisk kirurgi, konkylkirurgi eller annen nesekirurgi unntatt lukket reposisjon for nesebrudd
  • Anamnese med hyppige neseblødninger eller en tilstand som øker risikoen for overdreven blødning
  • Uttalt fremre septumavvik eller annen signifikant nasal patologi ved endoskopisk undersøkelse
  • Nåværende malignitet av noe slag
  • Kjent allergi mot polyvinylklorid eller medisinsk flytende parafin
  • Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere studieresultatene, eller ville sette forsøkspersonen i økt risiko.
  • Ethvert implantat med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulering, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat eller andre implantater i hode- og nakkeregionen .
  • Tidligere behandlet med stråling på ansikt, hode eller nakke
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller blir gravide når som helst fra inkludering av studien til slutten av 8 ukers oppfølgingsbesøk
  • Kvinnelige pasienter: uvillige til å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til slutten av 8 ukers oppfølgingsbesøk
  • Mottatt studiemedikament i en klinisk utprøving for et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PBASE system 1.1 + CT100 (aktiv behandling)
Enhet: PBASE system 1.1 + CT100 (aktiv behandling)
PLACEBO_COMPARATOR: PBASE-system 1.1 + CT100 (placebobehandling)
Enhet: PBASE-system 1.1 + CT100 (placebobehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total vasomotorisk rhinitt symptomscore til besøk 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter behandlingsbesøk 1
Fra baseline til 28 dager etter behandlingsbesøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chordate Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere