Investigação Clínica de Rinite Idiopática do Sistema PBASE

Critério de inclusão:

• Pacientes com sintomas persistentes (>12w) de rinite idiopática dominada por congestão nasal (± secreção) por uma média de pelo menos 1 h por dia por pelo menos 5 dias durante um período de 14 dias
• Ter congestão nasal como sintoma principal e uma pontuação de congestão nasal de pelo menos 2 (escala 0-3)
• Masculino ou feminino 18 - 65 anos
• Julgado pelo investigador como adequado para participação no estudo sem preocupações de segurança com base no histórico médico e no exame físico.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação na investigação clínica
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com rinite alérgica, demonstrada por teste cutâneo positivo, phadiatop ou RAST
• Infecção contínua do trato respiratório, incluindo cavidade nasal na inclusão (consulta de tratamento 1)
• Tratamento com esteroides sistêmicos menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo
• Pacientes com histórico de cirurgia nasal como: septoplastia, cirurgia estética, cirurgia conchal ou qualquer outra cirurgia nasal, exceto reposição fechada para fratura nasal
• Histórico de sangramento nasal frequente ou uma condição que aumenta o risco de sangramento excessivo
• Desvio septal anterior pronunciado ou outra patologia nasal significativa no exame endoscópico
• Malignidade atual de qualquer tipo
• Alergia conhecida ao policloreto de vinila ou à parafina líquida medicinal
• Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado.
• Qualquer implante com dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulação cerebral profunda, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear ou qualquer outro implante na região da cabeça e pescoço .
• Anteriormente tratado com radiação nas regiões da face, cabeça ou pescoço
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou engravidem a qualquer momento desde a inclusão no estudo até o final da visita de acompanhamento de 8 semanas
• Pacientes do sexo feminino: sem vontade de usar anticoncepcional adequado desde a assinatura do consentimento informado até o final da consulta de acompanhamento de 8 semanas
• Recebeu o medicamento do estudo em um ensaio clínico para um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas, o que for mais longo