Klinische Untersuchung zu idiopathischer Rhinitis des PBASE-Systems

Einschlusskriterien:

• Patienten mit anhaltenden (> 12 Wochen) Symptomen einer idiopathischen Rhinitis, die von einer verstopften Nase (± Sekretion) dominiert werden, für durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Tag für mindestens 5 Tage über einen Zeitraum von 14 Tagen
• Eine verstopfte Nase als Hauptsymptom und eine verstopfte Nase von mindestens 2 (Skala 0-3)
• Männlich oder weiblich 18 - 65 Jahre
• Vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung ohne Sicherheitsbedenken als geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
• Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit allergischer Rhinitis, nachgewiesen entweder durch positiven Pricktest, Phaditop oder RAST
• Anhaltende Atemwegsinfektion einschließlich Nasenhöhle bei Einschluss (Behandlungsbesuch 1)
• Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasenoperationen wie: Septumplastik, kosmetische Chirurgie, Conchaloperation oder andere Nasenoperationen, außer geschlossener Reposition wegen Nasenfraktur
• Vorgeschichte von häufigem Nasenbluten oder einem Zustand, der das Risiko übermäßiger Blutungen erhöht
• Ausgeprägte vordere Septumdeviation oder andere signifikante Nasenpathologie bei der endoskopischen Untersuchung
• Aktuelle Bösartigkeit jeglicher Art
• Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid oder flüssiges medizinisches Paraffin
• Alle Krankheiten, Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
• Jedes Implantat mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Defibrillator, vagalen Neurostimulator, Tiefenhirnstimulation, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat oder jedes andere Implantat im Kopf- und Halsbereich .
• Vorher mit Bestrahlung behandelte Gesichts-, Kopf- oder Halsregionen
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder zu irgendeinem Zeitpunkt ab Aufnahme der Studie bis zum Ende des 8-wöchigen Nachsorgetermins schwanger werden
• Patientinnen: nicht bereit, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende des 8-wöchigen Nachsorgetermins ein adäquates Verhütungsmittel zu verwenden
• Erhaltenes Studienmedikament in einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist