Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne idiopatycznego zapalenia błony śluzowej nosa systemu PBASE

8 września 2014 zaktualizowane przez: Chordate Medical
Celem pracy jest ocena działania systemu PBASE pod kątem skuteczności leczenia chorych na idiopatyczny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Västerås, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z uporczywymi (>12 tyg.) objawami idiopatycznego zapalenia błony śluzowej nosa z przewagą przekrwienia błony śluzowej nosa (± wydzieliny) średnio przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez co najmniej 5 dni w okresie 14 dni
  • Mając przekrwienie błony śluzowej nosa jako główny objaw i wynik przekrwienia błony śluzowej nosa co najmniej 2 (skala 0-3)
  • Mężczyzna lub kobieta 18 - 65 lat
  • Oceniony przez Badacza jako odpowiedni do udziału w badaniu bez obaw o bezpieczeństwo na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, potwierdzonym dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego, testu phadiatop lub RAST
  • Trwająca infekcja dróg oddechowych, w tym jamy nosowej w chwili włączenia (wizyta zabiegowa 1)
  • Ogólnoustrojowe leczenie sterydami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci po operacjach nosa w wywiadzie, takich jak: plastyka przegrody, chirurgia plastyczna, chirurgia muszli lub inna operacja nosa z wyjątkiem zamkniętej repozycji złamania nosa
  • Historia częstych krwawień z nosa lub stan, który zwiększa ryzyko nadmiernego krwawienia
  • Wyraźne odchylenie przegrody przedniej lub inna istotna patologia nosa w badaniu endoskopowym
  • Obecna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju
  • Znana alergia na polichlorek winylu lub płynną parafinę leczniczą
  • Jakakolwiek choroba, stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić wynikom badania lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko.
  • Każdy implant z urządzeniem elektrycznym i/lub neurostymulatorem, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboka stymulacja mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy lub jakikolwiek inny implant w okolicy głowy i szyi .
  • Poprzednio leczone promieniowaniem na twarz, okolice głowy lub szyi
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub zaszły w ciążę w dowolnym momencie od włączenia do badania do końca 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
  • Pacjentki: niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do końca 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
  • Otrzymano badany lek w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System PBASE 1.1 + CT100 (zabieg aktywny)
Urządzenie: System PBASE 1.1 + CT100 (zabieg aktywny)
PLACEBO_COMPARATOR: System PBASE 1.1 + CT100 (leczenie placebo)
Urządzenie: System PBASE 1.1 + CT100 (leczenie placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji objawów naczynioruchowego nieżytu nosa do wizyty 3
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 28 dni po zabiegu 1
Od wizyty początkowej do 28 dni po zabiegu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chordate Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj