Investigación clínica de la rinitis idiopática del sistema PBASE

Criterios de inclusión:

• Pacientes con síntomas persistentes (>12w) de rinitis idiopática dominada por congestión nasal (± secreción) durante un promedio de al menos 1 h por día durante al menos 5 días durante un período de 14 días
• Tener congestión nasal como síntoma principal y una puntuación de congestión nasal de al menos 2 (escala 0-3)
• Hombre o mujer 18 - 65 años
• Considerado por el investigador como apto para participar en el estudio sin problemas de seguridad en función del historial médico y el examen físico.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con rinitis alérgica, demostrada por prueba cutánea positiva, phadiatop o RAST
• Infección en curso del tracto respiratorio, incluida la cavidad nasal en el momento de la inclusión (visita de tratamiento 1)
• Tratamiento con esteroides sistémicos menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
• Pacientes con antecedentes de cirugía nasal como: septoplastia, cirugía estética, cirugía de concha o cualquier otra cirugía nasal excepto reposición cerrada por fractura nasal
• Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o una afección que aumenta el riesgo de hemorragia excesiva
• Desviación septal anterior pronunciada u otra patología nasal significativa en el examen endoscópico
• Neoplasia maligna actual de cualquier tipo.
• Alergia conocida al cloruro de polivinilo o a la parafina líquida medicinal
• Cualquier enfermedad, afección (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador, podría comprometer los resultados del estudio o aumentaría el riesgo del sujeto.
• Cualquier implante con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulación cerebral profunda, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear o cualquier otro implante en la región de la cabeza y el cuello .
• Tratamiento previo con radiación en las regiones de la cara, la cabeza o el cuello
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o quedan embarazadas en cualquier momento desde la inclusión del estudio hasta el final de la visita de seguimiento de 8 semanas
• Pacientes mujeres: no dispuestas a usar anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado hasta el final de la visita de seguimiento de 8 semanas
• Recibió el fármaco del estudio en un ensayo clínico para un fármaco en investigación en los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo