PBASE-järjestelmän idiopaattisen nuhan kliininen tutkimus
maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Chordate Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PBASE-järjestelmän suorituskykyä hoidon tehokkuuden kannalta potilailla, joilla on idiopaattinen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Västerås, Ruotsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyviä (> 12 v) idiopaattisen nuhan oireita, joita hallitsee nenän tukkoisuus (± eritys) keskimäärin vähintään 1 tunnin vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan 14 päivän ajan
- Nenän tukkoisuus on pääoire ja nenän tukkoisuus on vähintään 2 (asteikolla 0-3)
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
- Tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen ilman turvallisuusongelmia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen nuha, joka on osoitettu joko positiivisella ihopistokokeella, phadiatopilla tai RASTilla
- Jatkuva hengitystieinfektio, mukaan lukien nenäontelo inkluusiohetkellä (hoitokäynti 1)
- Systeeminen steroidihoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty nenäleikkaus, kuten: septoplastia, kauneuskirurgia, konchaalileikkaus tai mikä tahansa muu nenäleikkaus, paitsi nenämurtuman suljettu uudelleenasettelu
- Toistuva nenäverenvuoto tai tila, joka lisää liiallisen verenvuodon riskiä
- Selvä etummaisen väliseinän poikkeama tai muu merkittävä nenän patologia endoskooppisessa tutkimuksessa
- Nykyinen maligniteetti mikä tahansa
- Tunnettu allergia polyvinyylikloridille tai lääkeainenestemäiselle parafiinille
- Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimustuloksia tai asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin.
- Mikä tahansa implantti, jossa on sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu implantti pään ja kaulan alueella .
- Aikaisemmin käsitelty säteilyllä kasvojen, pään tai kaulan alueella
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai tulevat raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen sisällyttämisestä 8 viikon seurantakäynnin loppuun asti
- Naispotilaat: eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 8 viikon seurantakäynnin loppuun asti
- Sai tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PBASE-järjestelmä 1.1 + CT100 (aktiivinen hoito)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBASE-järjestelmä 1.1 + CT100 (plasebohoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasomotorisen nuhan oireiden kokonaispistemäärässä käyntiin 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään hoitokäynnin jälkeen 1
|
Lähtötilanteesta 28 päivään hoitokäynnin jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .