PBASE系统特发性鼻炎临床研究
2014年9月8日 更新者：Chordate Medical
本研究的目的是根据治疗特发性鼻炎患者的疗效评估 PBASE 系统的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Falun、瑞典
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Gothenburg、瑞典
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Lund、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Västerås、瑞典
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 14 天内至少有 5 天，以鼻塞（± 分泌物）为主的特发性鼻炎持续（>12 周）症状患者平均每天至少 1 小时
- 以鼻塞为主要症状，鼻塞评分至少为 2（0-3 分）
- 男性或女性 18 - 65 岁
- 研究者根据病史和体格检查判断为适合参与研究，无安全隐患。
- 在参与临床研究之前愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 过敏性鼻炎患者，通过皮肤点刺试验、phadiatop 或 RAST 阳性证明
- 包括鼻腔在内的持续呼吸道感染（第 1 次治疗就诊）
- 纳入研究前不到 4 周的全身类固醇治疗
- 有鼻部手术史的患者，如：鼻中隔成形术、整容手术、耳甲手术或任何其他鼻部手术，鼻骨折闭合复位除外
- 经常流鼻血的病史或增加流鼻血风险的病症
- 内窥镜检查时明显的鼻中隔前偏斜或其他明显的鼻腔病变
- 当前任何类型的恶性肿瘤
- 已知对聚氯乙烯或药用液体石蜡过敏
- 研究者认为可能影响研究结果或使受试者面临更高风险的任何疾病、状况（内科或外科）。
- 任何带有电气和/或神经刺激器设备的植入物，包括但不限于心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊柱刺激器、骨骼生长刺激器或耳蜗植入物或头颈部区域的任何其他植入物.
- 以前接受过面部、头部或颈部区域的放射治疗
- 怀孕或哺乳的女性患者，或从纳入研究到 8 周随访结束的任何时间怀孕
- 女性患者：从签署知情同意书到8周随访结束时不愿使用足够的避孕药具
- 在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内在研究药物的临床试验中接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PBASE系统1.1+CT100（主动治疗）
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PLACEBO_COMPARATOR：PBASE 系统 1.1 + CT100（安慰剂治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 次就诊时总血管运动性鼻炎症状评分的变化
大体时间：从基线到治疗访视 1 后 28 天
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从基线到治疗访视 1 后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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