Klinické vyšetření idiopatické rinitidy systému PBASE

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s přetrvávajícími (>12 týd.) symptomy idiopatické rinitidy s převahou nazální kongesce (± sekrece) v průměru alespoň 1 hodinu denně po dobu alespoň 5 dnů po dobu 14 dnů
• Mít nosní kongesci jako hlavní příznak a skóre ucpaného nosu alespoň 2 (škála 0-3)
• Muž nebo žena 18 - 65 let
• Vyšetřovatel posoudil jako vhodné pro účast ve studii bez obav o bezpečnost na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
• Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s alergickou rýmou, prokázanou buď pozitivním kožním prick testem, phadiatopem nebo RAST
• Probíhající infekce dýchacích cest včetně nosní dutiny při zařazení (léčebná návštěva 1)
• Systémová léčba steroidy méně než 4 týdny před zařazením do studie
• Pacienti s anamnézou nosní chirurgie, jako je: septoplastika, kosmetická chirurgie, konchální operace nebo jakákoli jiná nosní operace kromě uzavřené repozice pro zlomeninu nosu
• Anamnéza častého krvácení z nosu nebo stav, který zvyšuje riziko nadměrného krvácení
• Výrazná odchylka předního septa nebo jiná významná nosní patologie při endoskopickém vyšetření
• Aktuální malignita jakéhokoli druhu
• Známá alergie na polyvinylchlorid nebo léčivý tekutý parafín
• Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit výsledky studie nebo by subjekt vystavil zvýšenému riziku.
• Jakýkoli implantát s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, včetně mimo jiné kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hluboké mozkové stimulace, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu nebo jakéhokoli jiného implantátu v oblasti hlavy a krku .
• Předchozí léčba ozařováním v oblasti obličeje, hlavy nebo krku
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo otěhotní kdykoli od zařazení do studie do konce 8týdenní následné návštěvy
• Pacientky: neochotné používat adekvátní antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu do konce 8týdenní kontrolní návštěvy
• Obdržený studovaný lék v klinické studii pro hodnocený lék během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší