新しい点眼剤とリフレッシュコンタクト®を比較する研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、コンタクトレンズの潤滑と再湿潤を目的とした、新しいカルボキシメチルセルロースベースの点眼剤処方と Refresh Contacts® の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-毎日少なくとも 6 時間、週 5 日使用する適応コンタクト着用者。
除外基準:
- モノビジョンレンズの装着
- 過去12か月以内に屈折矯正手術を受けたことがある
- 目、まぶた、または目の構造に感染症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシメチルセルロースベースの点眼剤処方
カルボキシメチルセルロースベースの点眼剤を各目に 1 ～ 2 滴、最低 1 日 4 回、90 日間投与します。
1 日 4 回のうちの 1 回は、コンタクト レンズを挿入する準備をすることです。
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カルボキシメチルセルロースベースの点眼剤を各目に 1 ～ 2 滴、最低 1 日 4 回、90 日間投与します。
1 日 4 回のうちの 1 回は、コンタクト レンズを挿入する準備をすることです。
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アクティブコンパレータ：リフレッシュコンタクト®
カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの点眼液 (REFRESH CONTACTS®) を各目に 1 ～ 2 滴、最低 1 日 4 回、90 日間投与します。
1 日 4 回のうちの 1 回は、コンタクト レンズを挿入する準備をすることです。
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カルボキシメチルセルロースナトリウムベースの点眼液 (REFRESH CONTACTS®) を各目に 1 ～ 2 滴、最低 1 日 4 回、90 日間投与します。
1 日 4 回のうちの 1 回は、コンタクト レンズを挿入する準備をすることです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズの距離による視力がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、90日目
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コンタクトレンズ遠距離視力は、LogMAR視力視力表を使用して各眼で測定されました。
ベースラインでの悪い方の目を分析に使用しました。
LogMAR スケールの 0.1 の変化は、視力の 1 ラインの変化に相当します。
次のカテゴリが報告されます: 良い = 2 行以上の増加、変化なし = +/- 1 行の変化、悪い = 2 行以上の減少。
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ベースライン、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均コンタクト装着時間
時間枠：90日目
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過去 7 日間に参加者がコンタクト レンズを装着した 1 日あたりの平均報告時間数。
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90日目
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コンタクトレンズ交換の理由
時間枠：90日目
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コンタクトレンズを交換する必要がある理由をそれぞれの目ごとに記録しました。
次のカテゴリが報告されます: 交換予定、不快感、レンズの損傷、許容できない視力、およびレンズの紛失。
片目のコンタクトレンズを交換する理由は複数考えられます。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月29日
一次修了 (実際)
2013年12月2日
研究の完了 (実際)
2013年12月2日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10077X-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。