Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání nového složení očních kapek s Refresh Contacts®

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost nového složení očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy s Refresh Contacts® pro lubrikaci a zvlhčování kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Přizpůsobený nositel kontaktů s denním používáním alespoň 6 hodin denně, 5 dní v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Nošení monovizních čoček
  • Absolvoval refrakční operaci během předchozích 12 měsíců
  • Máte infekci oka, očních víček nebo očních struktur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy
1-2 kapky očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy do každého oka, minimálně 4krát denně po dobu 90 dnů. Jednou ze 4krát denně může být příprava kontaktní čočky k zavedení.
Lék: Formule očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy
1-2 kapky očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy do každého oka, minimálně 4krát denně po dobu 90 dnů. Jednou ze 4krát denně může být příprava kontaktní čočky k zavedení.
Aktivní komparátor: OBNOVIT KONTAKTY®
1–2 kapky roztoku očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (REFRESH CONTACTS®) do každého oka, minimálně 4krát denně po dobu 90 dnů. Jednou ze 4krát denně může být příprava kontaktní čočky k zavedení.
Lék: roztok očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy
1–2 kapky roztoku očních kapek na bázi sodné soli karboxymethylcelulózy (REFRESH CONTACTS®) do každého oka, minimálně 4krát denně po dobu 90 dnů. Jednou ze 4krát denně může být příprava kontaktní čočky k zavedení.
Ostatní jména:
  • OBNOVIT KONTAKTY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se změnou zrakové ostrosti na vzdálenost kontaktní čočky od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Zraková ostrost na dálku kontaktní čočky byla měřena pro každé oko pomocí grafu zrakové ostrosti LogMAR. K analýze bylo použito horší oko na základní linii. Změna o 0,1 na stupnici LogMAR odpovídala změně zrakové ostrosti o 1 řádek. Jsou hlášeny následující kategorie: Lepší = zvýšení o 2 nebo více řádků, Beze změny = změna o +/- 1 řádek a Horší = snížení o 2 nebo více řádků.
Výchozí stav, den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba kontaktního nošení
Časové okno: Den 90
Průměrný hlášený počet hodin denně, kdy účastníci nosili kontaktní čočky během předchozích 7 dnů.
Den 90
Důvod výměny kontaktní čočky
Časové okno: Den 90
U každého oka byl zaznamenán důvod, proč bylo nutné kontaktní čočku vyměnit. Jsou hlášeny následující kategorie: Plánovaná výměna, Nepohodlí, Poškození čočky, Nepřijatelné vidění a Ztráta čočky. Důvodů pro výměnu kontaktní čočky za jedno oko může být více.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10077X-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mazání kontaktních čoček

Klinické studie na Formule očních kapek na bázi karboxymethylcelulózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit