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Une étude pour comparer une nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques avec Refresh Contacts®

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formule de collyre à base de carboxyméthylcellulose à Refresh Contacts® pour la lubrification et le réhumidification des lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Porteur de contact adapté avec une utilisation quotidienne d'au moins 6 heures par jour, 5 jours par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Porter des lentilles monovision
  • Avoir subi une chirurgie réfractive au cours des 12 derniers mois
  • Avoir une infection de l'œil, des paupières ou des structures oculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule de collyre à base de carboxyméthylcellulose
1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose dans chaque œil, au moins 4 fois par jour pendant 90 jours. L'une des 4 fois par jour peut être de préparer la lentille de contact pour l'insertion.
Médicament: formule de collyre à base de carboxyméthylcellulose
1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose dans chaque œil, au moins 4 fois par jour pendant 90 jours. L'une des 4 fois par jour peut être de préparer la lentille de contact pour l'insertion.
Comparateur actif: RAFRAÎCHIR LES CONTACTS®
1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique (REFRESH CONTACTS®) dans chaque œil, au moins 4 fois par jour pendant 90 jours. L'une des 4 fois par jour peut être de préparer la lentille de contact pour l'insertion.
Médicament: Solution de collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique
1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique (REFRESH CONTACTS®) dans chaque œil, au moins 4 fois par jour pendant 90 jours. L'une des 4 fois par jour peut être de préparer la lentille de contact pour l'insertion.
Autres noms:
  • RAFRAÎCHIR LES CONTACTS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un changement d'acuité visuelle à distance des lentilles de contact par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, jour 90
L'acuité visuelle à distance des lentilles de contact a été mesurée pour chaque œil à l'aide du tableau d'acuité visuelle LogMAR. Le pire œil au départ a été utilisé pour l'analyse. Un changement de 0,1 sur l'échelle LogMAR équivaut à un changement d'une ligne d'acuité visuelle. Les catégories suivantes sont rapportées : Meilleur = une augmentation de 2 lignes ou plus, Aucun changement = un changement de +/- 1 ligne et Pire = une diminution de 2 lignes ou plus.
Base de référence, jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne quotidienne de port des contacts
Délai: Jour 90
Le nombre moyen d'heures par jour déclarées pendant lesquelles les participants ont porté des lentilles de contact au cours des 7 derniers jours.
Jour 90
Raison du remplacement des lentilles de contact
Délai: Jour 90
La raison pour laquelle la lentille de contact devait être remplacée a été enregistrée pour chaque œil. Les catégories suivantes sont signalées : remplacement planifié, inconfort, lentille endommagée, vision inacceptable et lentille perdue. Il peut y avoir plusieurs raisons pour le remplacement de la lentille de contact pour un seul œil.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10077X-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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