Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuwe oogdruppelformulering te vergelijken met Refresh Contacts®

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppelformule vergelijken met Refresh Contacts® voor het smeren en opnieuw bevochtigen van contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Aangepaste contactdrager met dagelijks gebruik van minimaal 6 uur per dag, 5 dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Het dragen van monovision lenzen
  • In de afgelopen 12 maanden refractiechirurgie hebben ondergaan
  • Een infectie van het oog, oogleden of oogstructuren hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formule voor oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose
1-2 druppels oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose in elk oog, minimaal 4 keer per dag gedurende 90 dagen. Een van de 4 keer per dag kan zijn om de contactlens voor te bereiden op het inbrengen.
Geneesmiddel: formule voor oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose
1-2 druppels oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose in elk oog, minimaal 4 keer per dag gedurende 90 dagen. Een van de 4 keer per dag kan zijn om de contactlens voor te bereiden op het inbrengen.
Actieve vergelijker: REFRESH CONTACTS®
1-2 druppels oogdruppeloplossing op basis van carboxymethylcellulosenatrium (REFRESH CONTACTS®) in elk oog, minimaal 4 keer per dag gedurende 90 dagen. Een van de 4 keer per dag kan zijn om de contactlens voor te bereiden op het inbrengen.
Geneesmiddel: oplossing voor oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium
1-2 druppels oogdruppeloplossing op basis van carboxymethylcellulosenatrium (REFRESH CONTACTS®) in elk oog, minimaal 4 keer per dag gedurende 90 dagen. Een van de 4 keer per dag kan zijn om de contactlens voor te bereiden op het inbrengen.
Andere namen:
  • REFRESH CONTACTS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verandering van gezichtsscherpte op contactlensafstand ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De gezichtsscherpte van de contactlensafstand werd voor elk oog gemeten met behulp van de LogMAR-oogkaart voor gezichtsscherpte. Het slechtste oog bij Baseline werd gebruikt voor analyse. Een verandering van 0,1 op de LogMAR-schaal was gelijk aan een verandering van 1 regel in de gezichtsscherpte. De volgende categorieën worden gerapporteerd: Beter=een toename van 2 of meer regels, Geen wijziging=een wijziging van +/- 1 regel, en Slechter=een afname van 2 regels of meer.
Basislijn, dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse contacttijd
Tijdsspanne: Dag 90
Het gemiddelde gerapporteerde aantal uren per dag dat deelnemers gedurende de afgelopen 7 dagen contactlenzen hebben gedragen.
Dag 90
Reden voor vervanging van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 90
Per oog werd genoteerd waarom de contactlens vervangen moest worden. De volgende categorieën worden gerapporteerd: Geplande vervanging, Ongemak, Lensbeschadiging, Onaanvaardbaar zicht en Lens verloren. Er kunnen meerdere redenen zijn om de contactlens van één oog te vervangen.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10077X-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smering van contactlenzen

Klinische onderzoeken op formule voor oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren