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Uno studio per confrontare una nuova formulazione di collirio con Refresh Contacts®

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di una nuova formula di collirio a base di carbossimetilcellulosa con Refresh Contacts® per la lubrificazione e la riumidificazione delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Portatore di contatto adattato con uso quotidiano di almeno 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Indossare lenti monovisione
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva nei 12 mesi precedenti
  • Avere un'infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula collirio a base di carbossimetilcellulosa
1-2 gocce di formula di collirio a base di carbossimetilcellulosa in ciascun occhio, un minimo di 4 volte al giorno per 90 giorni. Una delle 4 volte al giorno può essere quella di preparare la lente a contatto per l'inserimento.
Droga: Formula di collirio a base di carbossimetilcellulosa
1-2 gocce di formula di collirio a base di carbossimetilcellulosa in ciascun occhio, un minimo di 4 volte al giorno per 90 giorni. Una delle 4 volte al giorno può essere quella di preparare la lente a contatto per l'inserimento.
Comparatore attivo: REFRESH CONTATTI®
1-2 gocce di soluzione di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica (REFRESH CONTACTS®) in ciascun occhio, un minimo di 4 volte al giorno per 90 giorni. Una delle 4 volte al giorno può essere quella di preparare la lente a contatto per l'inserimento.
Droga: Soluzione di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica
1-2 gocce di soluzione di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica (REFRESH CONTACTS®) in ciascun occhio, un minimo di 4 volte al giorno per 90 giorni. Una delle 4 volte al giorno può essere quella di preparare la lente a contatto per l'inserimento.
Altri nomi:
  • REFRESH CONTATTI®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con variazione dell'acuità visiva della distanza dalla lente a contatto rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
L'acuità visiva della distanza dalla lente a contatto è stata misurata per ciascun occhio utilizzando la tabella oculare dell'acuità visiva LogMAR. L'occhio peggiore al basale è stato utilizzato per l'analisi. Una variazione di 0,1 sulla scala LogMAR equivaleva a una variazione di 1 linea nell'acuità visiva. Vengono riportate le seguenti categorie: Migliore=un aumento di 2 o più righe, Nessun cambiamento=una variazione di +/- 1 riga e Peggiore=una diminuzione di 2 o più righe.
Linea di base, giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio giornaliero di utilizzo dei contatti
Lasso di tempo: Giorno 90
Il numero medio riportato di ore al giorno in cui le lenti a contatto sono state indossate dai partecipanti durante i 7 giorni precedenti.
Giorno 90
Motivo della sostituzione delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Giorno 90
Il motivo per cui la lente a contatto doveva essere sostituita è stato registrato per ciascun occhio. Vengono segnalate le seguenti categorie: sostituzione programmata, disagio, danni alla lente, visione inaccettabile e perdita della lente. Ci possono essere molteplici ragioni per la sostituzione della lente a contatto per un solo occhio.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10077X-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lubrificazione delle lenti a contatto

Prove cliniche su Formula di collirio a base di carbossimetilcellulosa

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