En undersøgelse for at sammenligne en ny øjendråbeformulering med Refresh Contacts®
9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en ny carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformel med Refresh Contacts® til smøring og genfugtning af kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
365
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Tilpasset kontaktbærer med daglig brug på mindst 6 timer om dagen, 5 dage om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Iført monovision linser
- Har fået en refraktiv operation inden for de seneste 12 måneder
- Har infektion i øjet, øjenlåg eller øjenstrukturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose-baseret øjendråbeformel
1-2 dråber carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformel i hvert øje, minimum 4 gange dagligt i 90 dage.
En af de 4 gange om dagen kan være at klargøre kontaktlinsen til indsættelse.
|
1-2 dråber carboxymethylcellulosebaseret øjendråbeformel i hvert øje, minimum 4 gange dagligt i 90 dage.
En af de 4 gange om dagen kan være at klargøre kontaktlinsen til indsættelse.
|
|
Aktiv komparator: OPDATER KONTAKTER®
1-2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaseret øjendråbeopløsning (REFRESH CONTACTS®) i hvert øje, minimum 4 gange dagligt i 90 dage.
En af de 4 gange om dagen kan være at klargøre kontaktlinsen til indsættelse.
|
1-2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaseret øjendråbeopløsning (REFRESH CONTACTS®) i hvert øje, minimum 4 gange dagligt i 90 dage.
En af de 4 gange om dagen kan være at klargøre kontaktlinsen til indsættelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med kontaktlinseafstand Ændring af synsstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 90
|
Kontaktlinsernes afstandssynsstyrke blev målt for hvert øje ved hjælp af LogMAR synsstyrkeøjediagrammet.
Det dårligste øje ved Baseline blev brugt til analyse.
En ændring på 0,1 på LogMAR-skalaen svarede til en ændring på 1 linje i synsstyrken.
Følgende kategorier er rapporteret: Bedre=en stigning i 2 eller flere linjer, Ingen ændring=en ændring på +/- 1 linje og Værre=en reduktion på 2 linjer eller mere.
|
Baseline, dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig kontaktbæretid
Tidsramme: Dag 90
|
Det gennemsnitlige rapporterede antal timer pr. dag, som kontaktlinser blev båret af deltagerne i løbet af de foregående 7 dage.
|
Dag 90
|
|
Årsag til udskiftning af kontaktlinse
Tidsramme: Dag 90
|
Årsagen til, at kontaktlinsen skulle udskiftes, blev registreret for hvert øje.
Følgende kategorier rapporteres: Planlagt udskiftning, ubehag, linseskade, uacceptabelt syn og tabt linse.
Der kan være flere årsager til udskiftning af kontaktlinsen for et enkelt øje.
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2013
Først opslået (Skøn)
1. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10077X-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med carboxymethylcellulose baseret øjendråbeformel
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater