Um estudo para comparar uma nova formulação de colírio com Refresh Contacts®
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia de uma nova fórmula de colírio à base de carboximetilcelulose com Refresh Contacts® para lubrificação e reumedecimento de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Usuário de contato adaptado com uso diário de pelo menos 6 horas por dia, 5 dias por semana.
Critério de exclusão:
- Usando lentes de monovisão
- Ter feito cirurgia refrativa nos últimos 12 meses
- Tiver infecção do olho, pálpebras ou estruturas oculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de colírio à base de carboximetilcelulose
1-2 gotas de fórmula de colírio à base de carboximetilcelulose em cada olho, no mínimo 4 vezes ao dia durante 90 dias.
Uma das 4 vezes ao dia pode ser para preparar a lente de contato para inserção.
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1-2 gotas de fórmula de colírio à base de carboximetilcelulose em cada olho, no mínimo 4 vezes ao dia durante 90 dias.
Uma das 4 vezes ao dia pode ser para preparar a lente de contato para inserção.
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Comparador Ativo: REFRESH CONTACTS®
1-2 gotas de solução de colírio à base de carboximetilcelulose sódica (REFRESH CONTACTS®) em cada olho, no mínimo 4 vezes ao dia durante 90 dias.
Uma das 4 vezes ao dia pode ser para preparar a lente de contato para inserção.
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1-2 gotas de solução de colírio à base de carboximetilcelulose sódica (REFRESH CONTACTS®) em cada olho, no mínimo 4 vezes ao dia durante 90 dias.
Uma das 4 vezes ao dia pode ser para preparar a lente de contato para inserção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alteração da acuidade visual à distância da lente de contato desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 90
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A acuidade visual à distância das lentes de contato foi medida para cada olho usando o gráfico de acuidade visual LogMAR.
O pior olho na linha de base foi usado para análise.
Uma alteração de 0,1 na escala LogMAR foi equivalente a uma alteração de 1 linha na acuidade visual.
As seguintes categorias são relatadas: Melhor=aumento de 2 ou mais linhas, Sem alteração=alteração de +/- 1 linha e Pior=diminuição de 2 linhas ou mais.
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Linha de base, dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio diário de uso de contato
Prazo: Dia 90
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O número médio relatado de horas por dia em que as lentes de contato foram usadas pelos participantes durante os 7 dias anteriores.
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Dia 90
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Motivo da substituição das lentes de contato
Prazo: Dia 90
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A razão pela qual a lente de contato precisava ser substituída foi registrada para cada olho.
As seguintes categorias são relatadas: Substituição Programada, Desconforto, Danos na Lente, Visão Inaceitável e Perda da Lente.
Pode haver vários motivos para a substituição da lente de contato de um único olho.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10077X-001
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