Un estudio para comparar una nueva formulación de colirio con Refresh Contacts®
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de una nueva fórmula de colirio a base de carboximetilcelulosa con Refresh Contacts® para lubricar y rehumedecer lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Usuario de lentes de contacto adaptado con un uso diario de al menos 6 horas al día, 5 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Usar lentes de monovisión
- Haber tenido cirugía refractiva en los últimos 12 meses.
- Tiene infección del ojo, párpados o estructuras oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de colirio a base de carboximetilcelulosa
1-2 gotas de colirio a base de carboximetilcelulosa en cada ojo, un mínimo de 4 veces al día durante 90 días.
Una de las 4 veces al día puede ser para preparar la lente de contacto para la inserción.
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1-2 gotas de colirio a base de carboximetilcelulosa en cada ojo, un mínimo de 4 veces al día durante 90 días.
Una de las 4 veces al día puede ser para preparar la lente de contacto para la inserción.
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Comparador activo: REFRESH CONTACTS®
1-2 gotas de colirio a base de carboximetilcelulosa sódica (REFRESH CONTACTS®) en cada ojo, un mínimo de 4 veces al día durante 90 días.
Una de las 4 veces al día puede ser para preparar la lente de contacto para la inserción.
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1-2 gotas de colirio a base de carboximetilcelulosa sódica (REFRESH CONTACTS®) en cada ojo, un mínimo de 4 veces al día durante 90 días.
Una de las 4 veces al día puede ser para preparar la lente de contacto para la inserción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cambio de agudeza visual a distancia de lentes de contacto desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La agudeza visual a distancia de la lente de contacto se midió para cada ojo utilizando la tabla optométrica de agudeza visual LogMAR.
Para el análisis se utilizó el peor ojo en la línea de base.
Un cambio de 0,1 en la escala LogMAR equivalía a un cambio de 1 línea en la agudeza visual.
Se informan las siguientes categorías: Mejor = un aumento en 2 o más líneas, Sin cambios = un cambio de +/- 1 línea y Peor = una disminución de 2 líneas o más.
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Línea de base, día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo promedio diario de uso de contactos
Periodo de tiempo: Día 90
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El promedio informado de horas por día que los participantes usaron lentes de contacto durante los 7 días anteriores.
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Día 90
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Motivo del reemplazo de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Día 90
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Se registró para cada ojo el motivo por el cual era necesario reemplazar la lente de contacto.
Se informan las siguientes categorías: Reemplazo programado, Molestias, Daños en los lentes, Visión inaceptable y Lentes perdidos.
Puede haber múltiples razones para el reemplazo de la lente de contacto para un solo ojo.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10077X-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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