Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan uutta silmätippavalmistetta Refresh Contacts®:iin

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa verrataan uuden karboksimetyyliselluloosapohjaisen silmätippakoostumuksen turvallisuutta ja tehokkuutta Refresh Contactsiin® piilolinssien voiteluun ja kostutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Sopeutunut kontaktikäyttäjä, joka käyttää päivittäin vähintään 6 tuntia vuorokaudessa, 5 päivää viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monovision linssien käyttö
  • Sinulla on ollut taittoleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on silmän, silmäluomien tai silmän rakenteiden tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippavalmiste
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosapohjaista silmätippavalmistetta kumpaankin silmään, vähintään 4 kertaa päivässä 90 päivän ajan. Yksi neljästä ajasta päivässä voi olla piilolinssin valmistelu asettamista varten.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippakoostumus
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosapohjaista silmätippavalmistetta kumpaankin silmään, vähintään 4 kertaa päivässä 90 päivän ajan. Yksi neljästä ajasta päivässä voi olla piilolinssin valmistelu asettamista varten.
Active Comparator: PÄIVITYS YHTEYSTIEDOT®
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista silmätippaliuosta (REFRESH CONTACTS®) kumpaankin silmään, vähintään 4 kertaa päivässä 90 päivän ajan. Yksi neljästä ajasta päivässä voi olla piilolinssin valmistelu asettamista varten.
Lääke: karboksimetyyliselluloosanatriumpohjainen silmätippaliuos
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista silmätippaliuosta (REFRESH CONTACTS®) kumpaankin silmään, vähintään 4 kertaa päivässä 90 päivän ajan. Yksi neljästä ajasta päivässä voi olla piilolinssin valmistelu asettamista varten.
Muut nimet:
  • PÄIVITYS YHTEYSTIEDOT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden piilolinssien etäisyys on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Piilolinssien etäisyyden näöntarkkuus mitattiin jokaisesta silmästä LogMAR-näöntarkkuussilmäkaavion avulla. Analyysissä käytettiin lähtötilanteen huonointa silmää. Muutos 0,1 LogMAR-asteikolla vastasi yhden rivin muutosta näöntarkkuudessa. Seuraavat luokat raportoidaan: Parempi = 2 tai useamman rivin lisäys, Ei muutosta = +/- 1 rivin muutos ja Huonompi = 2 rivin vähennys tai enemmän.
Perustaso, päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kontaktikäyttöaika
Aikaikkuna: Päivä 90
Keskimääräinen ilmoitettu tuntien määrä päivässä, jolloin osallistujat käyttivät piilolinssejä edellisten 7 päivän aikana.
Päivä 90
Piilolinssin vaihdon syy
Aikaikkuna: Päivä 90
Syy piilolinssin vaihtoon kirjattiin jokaiselle silmälle. Seuraavat luokat raportoidaan: ajoitettu vaihto, epämukavuus, linssivaurio, kelpaamaton näkö ja linssi kadonnut. Yhden silmän piilolinssin vaihtamiseen voi olla useita syitä.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10077X-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippakoostumus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa