Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra en ny ögondroppsformulering med Refresh Contacts®

9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av en ny karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformel med Refresh Contacts® för smörjning och återvätning av kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

365

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Anpassad kontaktbärare med daglig användning av minst 6 timmar om dagen, 5 dagar i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Bär monovision-linser
  • Har genomgått brytningsoperation under de senaste 12 månaderna
  • Har infektion i ögat, ögonlock eller ögonstrukturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformel
1-2 droppar karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformel i varje öga, minst 4 gånger om dagen i 90 dagar. En av de 4 gångerna om dagen kan vara att förbereda kontaktlinsen för insättning.
Läkemedel: karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformel
1-2 droppar karboximetylcellulosabaserad ögondroppsformel i varje öga, minst 4 gånger om dagen i 90 dagar. En av de 4 gångerna om dagen kan vara att förbereda kontaktlinsen för insättning.
Aktiv komparator: UPPDATERA KONTAKTER®
1-2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserad ögondroppslösning (REFRESH CONTACTS®) i varje öga, minst 4 gånger om dagen i 90 dagar. En av de 4 gångerna om dagen kan vara att förbereda kontaktlinsen för insättning.
Läkemedel: karboximetylcellulosa natriumbaserad ögondroppslösning
1-2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserad ögondroppslösning (REFRESH CONTACTS®) i varje öga, minst 4 gånger om dagen i 90 dagar. En av de 4 gångerna om dagen kan vara att förbereda kontaktlinsen för insättning.
Andra namn:
  • UPPDATERA KONTAKTER®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kontaktlinsavstånd Synskärpa ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 90
Kontaktlinsavståndets synskärpa mättes för varje öga med hjälp av LogMAR synskärpan. Det sämre ögat vid Baseline användes för analys. En förändring på 0,1 på LogMAR-skalan motsvarade en förändring på 1 linje i synskärpa. Följande kategorier rapporteras: Bättre=en ökning med 2 eller fler rader, Ingen ändring=en förändring på +/- 1 rad och Sämre=en minskning med 2 rader eller mer.
Baslinje, dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig kontaktbärtid
Tidsram: Dag 90
Det genomsnittliga rapporterade antalet timmar per dag som kontaktlinser bars av deltagarna under de föregående 7 dagarna.
Dag 90
Anledning till byte av kontaktlins
Tidsram: Dag 90
Anledningen till att kontaktlinsen behövde bytas registrerades för varje öga. Följande kategorier rapporteras: Schemalagt utbyte, obehag, linsskada, oacceptabel syn och linsförlust. Det kan finnas flera anledningar till att byta ut kontaktlinsen för ett enda öga.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10077X-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera